Für Fachkunden

Die FDA lässt keine Kosmetika zu. Weder unsere noch die von irgendjemand anderem. Es gibt nirgendwo in den USA eine FDA-Zulassung, eine FDA-Zertifizierung oder ein FDA-Zertifikat für ein kosmetisches Produkt. Nach den eigenen Worten der FDA ist die Registrierung und Listung von Kosmetika „weder ein Zulassungsprogramm für Kosmetika noch ein Werbeinstrument“, und die FDA stellt keine Zertifikate für Kosmetika aus. Was es seit dem Modernization of Cosmetics Regulation Act tatsächlich gibt, ist eine Meldepflicht: Betriebsstätten werden registriert, und Produkte werden mit ihren Inhaltsstoffen gelistet. Dies ist weder eine Prüfung noch eine Befürwortung oder ein Qualitätssiegel. Die Registrierung der Betriebsstätte und die Produktlistung von Vegalab wurden eingereicht. Was Ihre Frage tatsächlich beantwortet, ist die Dokumentation, und wir senden Ihnen jedes dieser Dokumente auf Anfrage zu: die vollständige Inhaltsstoffdeklaration und unsere Konformitätserklärung zu ISO 22.716, der internationalen Norm für die gute Herstellungspraxis bei Kosmetika.

Wir stellen diese Produkte als professionelle kosmetische Leave-on-Seren her und verkaufen sie als solche, und wir veröffentlichen keine Behandlungsprotokolle oder Eindringtiefen für das Needling.

Ob Microneedling zu Ihrem Tätigkeitsbereich gehört, legt die zuständige Aufsichtsbehörde Ihres Bundesstaats oder Ihrer Provinz fest, nicht wir, und die Regelungen sind sehr unterschiedlich. Kalifornien untersagt Kosmetikern das Durchdringen der Haut vollständig. Texas stuft das Durchdringen der Dermis als medizinischen Eingriff ein, der eine ärztliche Delegation erfordert. Andere Bundesstaaten erlauben es bis zu einer festgelegten Höchsttiefe.

Was wir Ihnen sagen können, ist, wofür das Format konzipiert ist. Eine versiegelte Ampulle, aus der durch ein Septum entnommen wird, eine Portion pro Behandlung, ist für den Behandlungsraum gedacht: nach einem Eingriff, bei beeinträchtigter Barriere, nach einem Resurfacing, überall dort, wo eine frische, ungeöffnete Portion wichtiger ist als eine Flasche, die seit drei Monaten geöffnet ist.

Checkliste: Auswahl eines Serums für eine Microneedling-Praxis

Die Fläschchen und Stopfen werden vor dem Abfüllen sterilisiert. Jede Ampulle wird abgefüllt und sofort unter einem mehrfach durchstechbaren Stopfen versiegelt, sodass der Inhalt entnommen wird, statt die Ampulle zu öffnen. Das enthaltene Serum ist ein Kosmetikum, kein steriles Arzneimittel. Kein in den Vereinigten Staaten oder Kanada verkauftes Kosmetikum ist ein steriles Produkt. In keinem der beiden Länder gibt es eine Sterilitätszertifizierung für Kosmetika, die FDA und Health Canada genehmigen keine Kosmetika, und keine Vorschrift verlangt, dass ein beim Microneedling verwendetes topisches Produkt steril ist.