Hyaluronic Skin Repair NanoSerum Ampoule
Sterilisierte, versiegelte Ampulle · 10 × 5 ml
USD 109
Müssen Seren für das Microneedling steril sein?
Nein. Hier erfahren Sie, was die Vorschriften tatsächlich verlangen, worauf das Wort beruht, wenn ein Anbieter es verwendet, und was wir stattdessen tun.
Zuletzt aktualisiert:
Keine Vorschrift in den USA oder Kanada verlangt, dass ein beim Microneedling verwendetes Serum steril ist, und in keinem der beiden Länder gibt es eine Sterilitätszertifizierung für Kosmetika. Die bestehenden Regeln knüpfen die Sterilität an die Nadel und die Kartusche. Die einzige produktbezogene Regel betrifft die Entnahme: eine frische Portion für jeden Kunden, wobei nichts in den Behälter zurückgegeben wird.
Was verlangen die Vorschriften?
Kein in den USA oder Kanada verkauftes Kosmetikum ist ein steriles Produkt. In keinem der beiden Länder gibt es eine Sterilitätszertifizierung für Kosmetika, die FDA und Health Canada lassen keine Kosmetika zu, und keine Vorschrift verlangt, dass ein beim Microneedling verwendetes topisches Produkt steril ist.
Sterilität ist ein regulierter Zustand für Arzneimittel und Medizinprodukte, der durch ein validiertes Verfahren hergestellt und durch Prüfung nach einer Arzneibuchmethode bestätigt wird. Für Kosmetika gilt ein anderer Maßstab: Sicherheit bei normaler Anwendung, gute Herstellungspraxis sowie mikrobiologische Grenzwerte und Prüfung der Wirksamkeit der Konservierung. Ein Serum kann all dies erfüllen und dennoch nicht „steril“ sein, denn „steril“ ist eine Aussage über eine Produktkategorie, zu der es nicht gehört.
Wo gelten die Regeln für Microneedling?
Die bestehenden Regeln betreffen, wer den Eingriff durchführt und wie, nicht das Serum. Gesundheitsbehördliche Leitlinien in Kanada und die Aufsichtsbehörden der Bundesstaaten in den USA knüpfen die Sterilität an die Nadel und die Kartusche. Die einzige produktbezogene Regel betrifft die Entnahme: eine frische Portion für jeden Kunden, und nichts wird in den Behälter zurückgegeben.
Ob Microneedling zu Ihrem Tätigkeitsbereich gehört, legt die zuständige Aufsichtsbehörde Ihres Bundesstaats oder Ihrer Provinz fest, nicht wir, und die Regelungen sind sehr unterschiedlich. Kalifornien untersagt Kosmetikern das Durchdringen der Haut vollständig. Texas stuft das Durchdringen der Dermis als medizinischen Eingriff ein, der eine ärztliche Delegation erfordert. Andere Bundesstaaten erlauben es bis zu einer festgelegten Höchsttiefe.
In der abschließenden Mitteilung von Health Canada vom 10. April 2026 heißt es, dass ein Produkt nicht mit einem Kosmetikum vereinbar ist, wenn es so dargestellt wird, dass es auf eine die perkutane Resorption erleichternde Weise angewendet wird; als Beispiele werden Microneedling und Injektion genannt. Die FDA vertritt dieselbe Auffassung zu einem topischen Produkt, das zusammen mit einem Microneedling-Gerät beworben wird. Deshalb stellen wir unsere Ampullen als professionelle kosmetische Leave-on-Seren her und verkaufen sie als solche, veröffentlichen keine Behandlungsprotokolle oder Eindringtiefen für das Needling und belassen den Eingriff dort, wo er hingehört: bei der Fachkraft.
Worauf beruht „steril“ auf einem Etikett?
Auf dem gesamten Markt für professionelle Seren erscheint das Wort „steril“, ohne dass ein veröffentlichtes Prüfergebnis, ein Sterilisationsverfahren oder eine Reinraumklassifizierung dahintersteht. Wir geben genau an, was sterilisiert ist und was nicht.
Mit drei Fragen lässt sich das bei jedem Anbieter klären: Welche Komponente wurde sterilisiert und wie? Welches Prüfergebnis stützt das Wort? Und beschreibt das Wort den Behälter oder das darin enthaltene Serum? Ein Anbieter, der alle drei Fragen beantwortet, braucht das Adjektiv nicht.
Checkliste: Auswahl eines Serums für eine Microneedling-Praxis
Was macht Vegalab stattdessen?
Die Fläschchen und Stopfen werden vor dem Abfüllen sterilisiert. Jede Ampulle wird abgefüllt und sofort unter einem mehrfach durchstechbaren Stopfen verschlossen, sodass der Inhalt entnommen wird, statt die Ampulle zu öffnen. Das Serum darin ist ein Kosmetikum, kein steriles Arzneimittel.
Was wir Ihnen sagen können, ist, wofür das Format konzipiert ist. Eine versiegelte Ampulle, aus der durch ein Septum entnommen wird, eine Portion pro Behandlung, ist für den Behandlungsraum gedacht: nach einem Eingriff, bei beeinträchtigter Barriere, nach einem Resurfacing, überall dort, wo eine frische, ungeöffnete Portion wichtiger ist als eine Flasche, die seit drei Monaten geöffnet ist.
Warum wird das Serum selbst nicht sterilisiert?
Jede der drei Methoden zur Sterilisation einer Flüssigkeit würde etwas entfernen, worauf die Formel von Hyaluronic Skin Repair aufbaut. Die Filtration durch eine 0,22-Mikrometer-Membran hält zusammen mit etwaigen Mikroorganismen auch die größeren Kapseln des Verkapselungssystems zurück. Hitze baut Hyaluronsäure ab, ebenso wie Asiaticoside und Madecassoside, die Centella asiatica ihren beruhigenden Charakter verleihen. Bestrahlung spaltet Hyaluronsäure in kürzere Ketten. Eine sterile Version dieses Serums wäre eine schwächere.
Das Wichtigste in Kürze
- Keine Vorschrift in den USA oder Kanada verlangt, dass ein beim Microneedling verwendetes topisches Produkt steril ist.
- Sterilität ist ein regulierter Zustand für Arzneimittel und Medizinprodukte, der durch ein validiertes Verfahren hergestellt und durch Prüfung nach einer Arzneibuchmethode bestätigt wird.
- Die Regeln für Microneedling knüpfen die Sterilität an die Nadel und die Kartusche; die produktbezogene Regel lautet: eine frische Portion für jeden Kunden.
- Der Tätigkeitsbereich beim Microneedling wird von der jeweiligen Aufsichtsbehörde des Bundesstaats oder der Provinz festgelegt und ist sehr unterschiedlich geregelt.
- Fragen Sie jeden Anbieter, welche Komponente wie sterilisiert wurde, welches Prüfergebnis das Wort stützt und ob es den Behälter oder das Serum beschreibt.
Fragen von Fachleuten
Muss ein Serum, das beim Microneedling verwendet wird, steril sein?
Nein. Keine Vorschrift in den USA oder Kanada verlangt dies, und in keinem der beiden Länder gibt es eine Sterilitätszertifizierung für Kosmetika. Die bestehenden Regeln knüpfen die Sterilität an Nadel und Kartusche und regeln, wer den Eingriff durchführen darf.
Ist die Vegalab-Ampulle steril?
Die Fläschchen und Stopfen werden vor dem Abfüllen sterilisiert. Jede Ampulle wird abgefüllt und sofort unter einem mehrfach durchstechbaren Butylstopfen und einer Aluminium-Bördelkappe verschlossen; der Inhalt wird entnommen, statt die Ampulle zu öffnen, sodass er über alle drei Anwendungen hinweg nicht der Luft ausgesetzt ist. Das Serum ist eine konservierte kosmetische Formulierung; keine Vorschrift in den USA oder Kanada verlangt, dass ein beim Microneedling verwendetes topisches Produkt steril ist.
Können diese Produkte beim Microneedling oder bei der Nano-Infusion verwendet werden?
Wir stellen diese Produkte als professionelle kosmetische Leave-on-Seren her und verkaufen sie als solche, und wir veröffentlichen keine Behandlungsprotokolle oder Eindringtiefen für das Needling.
Ob Microneedling zu Ihrem Tätigkeitsbereich gehört, legt die zuständige Aufsichtsbehörde Ihres Bundesstaats oder Ihrer Provinz fest, nicht wir, und die Regelungen sind sehr unterschiedlich. Kalifornien untersagt Kosmetikern das Durchdringen der Haut vollständig. Texas stuft das Durchdringen der Dermis als medizinischen Eingriff ein, der eine ärztliche Delegation erfordert. Andere Bundesstaaten erlauben es bis zu einer festgelegten Höchsttiefe.
Was wir Ihnen sagen können, ist, wofür das Format konzipiert ist. Eine versiegelte Ampulle, aus der durch ein Septum entnommen wird, eine Portion pro Behandlung, ist für den Behandlungsraum gedacht: nach einem Eingriff, bei beeinträchtigter Barriere, nach einem Resurfacing, überall dort, wo eine frische, ungeöffnete Portion wichtiger ist als eine Flasche, die seit drei Monaten geöffnet ist.
Was bedeutet „sterilisierte, versiegelte Ampulle“?
Es bedeutet, dass Glas und Stopfen vor dem Abfüllen sterilisiert wurden, die Ampulle abgefüllt und sofort verschlossen wurde und der Inhalt durch den Stopfen entnommen wird, statt die Ampulle zu öffnen. Es bedeutet nicht, dass das Serum ein steriles Produkt ist, und wir bezeichnen es auch nicht als solches.
Ist Vegalab bei der FDA registriert? Ist dieses Produkt von der FDA zugelassen?
Die FDA lässt keine Kosmetika zu. Weder unsere noch die von irgendjemand anderem. Es gibt nirgendwo in den USA eine FDA-Zulassung, eine FDA-Zertifizierung oder ein FDA-Zertifikat für ein kosmetisches Produkt. Nach den eigenen Worten der FDA ist die Registrierung und Listung von Kosmetika „weder ein Zulassungsprogramm für Kosmetika noch ein Werbeinstrument“, und die FDA stellt keine Zertifikate für Kosmetika aus. Was es seit dem Modernization of Cosmetics Regulation Act tatsächlich gibt, ist eine Meldepflicht: Betriebsstätten werden registriert, und Produkte werden mit ihren Inhaltsstoffen gelistet. Dies ist weder eine Prüfung noch eine Befürwortung oder ein Qualitätssiegel. Die Registrierung der Betriebsstätte und die Produktlistung von Vegalab wurden eingereicht. Was Ihre Frage tatsächlich beantwortet, ist die Dokumentation, und wir senden Ihnen jedes dieser Dokumente auf Anfrage zu: die vollständige Inhaltsstoffdeklaration und unsere Konformitätserklärung zu ISO 22.716, der internationalen Norm für die gute Herstellungspraxis bei Kosmetika.
Können Sie beim Microneedling ein normales Serum verwenden?
Keine Vorschrift in den USA oder Kanada verlangt, dass das beim Microneedling verwendete topische Produkt steril ist, und der Eingriff liegt in der Verantwortung der Fachkraft, die ihn durchführt. Laut der Mitteilung von Health Canada vom 10. April 2026 ist ein Produkt, das so dargestellt wird, dass es auf eine die perkutane Resorption erleichternde Weise angewendet wird, etwa durch Microneedling, nicht mit einem Kosmetikum vereinbar. Die FDA vertritt dieselbe Auffassung zu einem topischen Produkt, das zusammen mit einem Microneedling-Gerät beworben wird.
Was bedeutet „steril“ auf einem Etikett?
Sterilität ist ein regulierter Zustand für Arzneimittel und Medizinprodukte, der durch ein validiertes Verfahren hergestellt und durch Prüfung nach einer Arzneibuchmethode bestätigt wird. Für Kosmetika gilt ein anderer Maßstab: Sicherheit bei normaler Anwendung, gute Herstellungspraxis, mikrobiologische Grenzwerte und Prüfung der Wirksamkeit der Konservierung. Auf dem gesamten Markt für professionelle Seren erscheint das Wort häufig, ohne dass ein veröffentlichtes Prüfergebnis, ein Sterilisationsverfahren oder eine Reinraumklassifizierung dahintersteht.
Warum wird ein Serum mit verkapselter Hyaluronsäure nicht sterilisiert?
Jede der drei Methoden zur Sterilisation einer Flüssigkeit würde etwas entfernen, worauf eine solche Formel aufbaut. Die Filtration durch eine 0,22-Mikrometer-Membran hält die größeren Kapseln des Verkapselungssystems zurück, Hitze baut Hyaluronsäure ab, und Bestrahlung spaltet Hyaluronsäure in kürzere Ketten.
Das Ampullensortiment
Age Repair NanoSerum Ampoule
Sterilisierte, versiegelte Ampulle · 10 × 5 ml
USD 109
Brightening NanoSerum Ampoule
Sterilisierte, versiegelte Ampulle · 10 × 5 ml
USD 109
Hydrating NanoSerum Ampoule
Sterilisierte, versiegelte Ampulle · 10 × 5 ml
USD 109
Clarifying NanoSerum Ampoule
Sterilisierte, versiegelte Ampulle · 10 × 5 ml
USD 109
Sculpting NanoSerum Ampoule
Sterilisierte, versiegelte Ampulle · 10 × 5 ml
USD 109
Quellen
- 21 U.S.C. § 361; 21 CFR Part 700
- Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869; Food and Drugs Act, ss. 16 und 18
- FDA, Regulatory Considerations for Microneedling Products, Leitlinie, November 2020
- Health Canada, Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media: Final notice, 10. April 2026
- Erhebung von Vegalab zu 27 professionellen Shops, 4. September 2026 (EV-0111, intern)
Aussagen auf dieser Seite: CLM-BS-0023, CLM-BS-0025, CLM-BS-0026, CLM-BS-0027, CLM-BS-0030, CLM-BS-0031, CLM-BS-0033. Geprüft am 24. September 2026. Nächste Prüfung am 24. März 2027.