通往批准的不止一扇门
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许多年轻的生命科学公司围绕单一监管机构进行规划，通常是 FDA。它是最大的市场，也是认可度最高的批准，应当继续作为核心。但它不应是唯一在推进的事情。还有几条途径可以并行推进、在监管机构之间分担工作，或打开美国市场无法触及的买方。本页为开发者梳理这些途径，并说明我们为什么从一开始就把配方和稳定性工作设计为可服务于不止一份注册资料。
单一监管机构的习惯
只依赖 FDA 的计划会把时间、成本和风险集中在一次审评上。一次延迟或一次补充数据要求就会让一切停滞。并行规划多条途径可与美国申报同步进行，使项目在获得首个批准方面拥有不止一条路径，并在过程中拥有不止一个里程碑来源。
五家监管机构之间的工作分担
Access Consortium 汇集了五家监管机构：澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、新加坡卫生科学局、Swissmedic 和英国 MHRA。它于 2007 年由四家机构组建，MHRA 于 2020 年加入。根据其工作分担计划，企业提交一份协调一致的申报，各监管机构分担评估工作，但仍各自作出决定。多个市场可以基于同一套工作推进，而无需五次单独审评。
欧洲的早期对话
欧洲药品管理局（EMA）的 PRIME 计划支持满足未满足医疗需求的药品。获准进入 PRIME 的产品可提前获得报告员、在整个开发过程中获得反复的科学建议，并在申报时确认可能适用加速评估。准入具有竞争性，通常在获得早期临床数据后进行。其实际价值在于，监管机构在开发期间就参与进来，而不只是在最后审评注册资料。
东南亚及其他地区
新加坡卫生科学局是备受认可的参考监管机构，也是进入东南亚市场的务实起点。在那里获得的批准，尤其是通过 Access 工作分担获得的批准，是开展区域申报的可靠基础，而只面向美国的公司很少会自行准备这些申报。
WHO 预认证与采购方
WHO 预认证是联合国儿童基金会（UNICEF）和其他联合国机构在采购疫苗和药品时所依赖的评估。它使产品成为各国卫生部和全球项目可以大规模采购的产品，而不依赖于任何单一国家的零售销售。对于为炎热气候和长供应链设计的产品，这往往是最重要的买方，而且它所看重的恰恰是良好配方所提供的特性：稳定性、简便储存和简便给药。
配方的作用
这些途径的核心都要求同样的证据：一个稳定的产品，表征一致，并具有与其使用地气候相符的稳定性数据。炎热潮湿地区要求在 30 摄氏度和 75% 相对湿度下的长期稳定性数据，而许多为温带市场规划的项目从未生成这些数据。我们从第一个批次起就将其纳入配方工作，使一套数据包可以支持多份注册资料。
关键事实
- Access Consortium 由 TGA（澳大利亚）、加拿大卫生部、新加坡卫生科学局、Swissmedic 和 MHRA（英国）组成；它成立于 2007 年，MHRA 于 2020年10月加入（TGA）
- 在 Access 工作分担下，各监管机构联合审评，同时各自保持独立作出决定（TGA）
- EMA 的 PRIME 计划为满足未满足医疗需求的药品提供提前指定报告员、反复的科学建议，以及确认可能适用加速评估（EMA）
- WHO 疫苗预认证提供给采购疫苗的联合国儿童基金会（UNICEF）和其他联合国机构（WHO）
我们的递送技术如何应用
Vegalab SA 总部位于瑞士楚格，Vegalab Inc 在加拿大运营，因此五家 Access 监管机构中有两家是我们的本土监管机构。我们贡献的是从第一天起就面向多个市场设计的配方和稳定性资料包，以及跨越瑞士、加拿大和亚洲要求开展工作的经验。
问题
Vegalab 是否负责监管申报？
Vegalab 提供每份注册资料核心的配方、稳定性和生产资料包，并从一开始就面向多个市场设计。申报由产品申办方或其注册事务合作伙伴提交。
为什么 Vegalab 的所在地很重要？
Vegalab SA 总部位于瑞士楚格，Vegalab Inc 在加拿大运营。Swissmedic 和加拿大卫生部（Health Canada）都是 Access Consortium 的成员。
计划在美国以外申报？请与我们洽谈同时面向多个市场构建的配方和稳定性资料包。