补充剂、NHP 还是药品：界线在哪里
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分类取决于声明和市场，而不是分子。一种在美国可作为膳食成分合法使用的化合物，在加拿大可能需要许可证，在欧盟可能需要新型食品授权，而如果标签声称它能治疗某种疾病，则在任何地方都需要上市许可。
美国
膳食补充剂是一种含有膳食成分、旨在补充膳食的产品，可以带有结构和功能声明，并附上该声明未经 FDA 评估的免责声明。在 1994年10月 之前未在美国上市的成分属于新膳食成分，通常需要在销售前至少 75 天提交上市前通知。无论成分为何，疾病声明都会使产品归入药品类别。多肽激素的合成仿制品通常不属于合格的膳食成分，这正是多肽行业中若干持续争议的核心。
加拿大
加拿大依据 Natural Health Products Regulations 将天然健康产品作为一个独立类别进行监管。产品在销售前需要取得产品许可证以及 NPN 或 DIN-HM，生产商和进口商须申领场地许可证，允许的声明与所提交的证据或已公布的专论挂钩。专论体系对合作伙伴很有用，因为符合专论规格可大幅缩短审查时间。专论以外的成分则需要提交包含支持性证据的完整申报资料。
欧盟和瑞士
在欧盟，食品补充剂作为食品监管，健康声明仅限于 Regulation 1924/2006 下的授权清单。在 1997年5月 之前在欧盟没有显著食用历史的成分属于新型食品，销售前需要获得授权。植物药成分和化妆品成分遵循不同的制度，瑞士则有本国的食品和治疗产品法律，由联邦食品安全和兽医局及 Swissmedic 负责执行。其实际后果是，同一配方往往需要针对每个市场采用不同的声明，有时甚至需要不同的组成。
这对配方项目意味着什么
首先确定市场和声明。声明决定所需的证据等级，证据等级决定需要开展的研究，然后才轮到配方设计。包封可在产品的法规路径范围内（无论是通知、许可证还是授权）改善稳定性或释放。辅料选择遵循同样的逻辑，因为在化妆品中可接受的物料，未必出现在目标市场的食品添加剂清单或药典清单上。先确认可接受清单，可以避免在稳定性工作完成后再重新配方。
关键事实
- 在美国，新膳食成分通常需要在上市前至少 75 天通知 FDA（21 U.S.C. 350b; 21 CFR 190.6）
- 美国膳食补充剂上的结构和功能声明需要附上法定免责声明并具备证据支持（21 CFR 101.93）
- 加拿大的天然健康产品在销售前需要取得产品许可证以及 NPN 或 DIN-HM（Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196）
- 欧盟食品健康声明仅限于依据 Regulation (EC) No 1924/2006 授权的声明，而 1997年5月15日 之前是否有显著食用历史决定了新型食品状态（Regulation (EC) No 1924/2006; Regulation (EU) 2015/2283）
- FDA 在收到公民请愿后修改了其对膳食补充剂中烟酰胺单核苷酸的立场，说明成分状态可能发生变化（FDA citizen petition response, 2025）
我们的递送技术如何应用
递送方式的选择取决于分类。持证天然健康产品可能需要质量规格和与专论兼容的辅料，而化妆品或食品补充剂的选择范围更广。我们依据目标市场的可接受清单确定层化学组成和辅料，这样成品配方就不会在稳定性工作完成后因法规上的技术细节而失败。