مسارات مضيئة تمتد أقواسًا بين نقاط من الضوء عبر أفق مظلم

أكثر من باب واحد إلى الموافقة

آخر تحديث:

تبني كثير من شركات علوم الحياة الناشئة خططها حول جهة تنظيمية واحدة، وهي عادةً FDA. فهي أكبر سوق وأكثر الموافقات اعترافًا، وينبغي أن تبقى الركيزة. لكن لا ينبغي أن تكون الشيء الوحيد الجاري. فهناك مسارات أخرى عدة تسير بالتوازي، أو تتقاسم العمل بين الجهات التنظيمية، أو تفتح أبوابًا لمشترين لا تصل إليهم السوق الأمريكية أبدًا. وترسم هذه الصفحة خريطة هذه المسارات للمطورين، وتوضح لماذا نصمم أعمال التركيبة والثبات لتخدم أكثر من ملف تسجيل منذ البداية.

عادة الاعتماد على جهة تنظيمية واحدة

الخطة المقتصرة على FDA تركّز التوقيت والكلفة والمخاطر في مراجعة واحدة. فأي تأخير أو طلب لمزيد من البيانات يوقف كل شيء. أما التخطيط لعدة مسارات بالتوازي فيسير جنبًا إلى جنب مع الطلب الأمريكي، ويمنح البرنامج أكثر من طريق إلى موافقته الأولى وأكثر من مصدر للمعالم المرحلية على امتداد الطريق.

تقاسم العمل بين خمس جهات تنظيمية

يجمع Access Consortium خمس جهات تنظيمية: TGA في أستراليا، وHealth Canada، وهيئة العلوم الصحية (Health Sciences Authority) في سنغافورة، وSwissmedic، وMHRA في المملكة المتحدة. وقد بدأ في 2007 بمجموعة من أربع جهات، وانضمت MHRA في 2020. وبموجب مبادرات تقاسم العمل، تقدم الشركة طلبًا منسقًا واحدًا، وتقسم الجهات التنظيمية التقييم فيما بينها، وتتخذ كل جهة مع ذلك قرارها الخاص. وهكذا تتقدم عدة أسواق انطلاقًا من مجموعة عمل واحدة بدلًا من خمس مراجعات منفصلة.

مجموعة مستندات واحدة موزعة على خمسة مراجعين، مع مسار منفصل إلى وجهة عالمية
طلب منسق واحد، وخمس جهات تنظيمية تتقاسم التقييم، ومسار منفصل إلى المشتريات العالمية.

الحوار المبكر في أوروبا

يدعم برنامج PRIME التابع لوكالة الأدوية الأوروبية الأدوية التي تلبي حاجة طبية غير ملباة. ويحصل المنتج المقبول في PRIME على مقرر مبكر، ومشورة علمية متكررة طوال التطوير، وتأكيد لإمكانية التقييم المعجل عند تقديم الطلب. والقبول تنافسي، ويحدث عادةً بعد توفر بيانات سريرية مبكرة. وتكمن القيمة العملية في أن الجهة التنظيمية تشارك أثناء التطوير بدلًا من الاكتفاء بالحكم على الملف في النهاية.

جنوب شرق آسيا وما بعده

هيئة العلوم الصحية في سنغافورة جهة تنظيمية مرجعية تحظى بالاحترام، ونقطة انطلاق عملية لأسواق جنوب شرق آسيا. والموافقة الصادرة عنها، ولا سيما تلك التي يُتوصل إليها عبر تقاسم العمل في إطار Access، قاعدة موثوقة لطلبات التسجيل الإقليمية التي نادرًا ما تُعدّها بمفردها شركة تقتصر على السوق الأمريكية.

التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية ومن يشتري

التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية هو التقييم الذي تعتمد عليه UNICEF ووكالات الأمم المتحدة الأخرى عند شراء اللقاحات والأدوية. وهو يحوّل المنتج إلى شيء يمكن لوزارات الصحة والبرامج العالمية شراؤه على نطاق واسع، بمعزل عن مبيعات التجزئة في أي بلد بعينه. وبالنسبة إلى المنتجات المصممة للمناخات الحارة وسلاسل الإمداد الطويلة، يكون هذا في الغالب أهم المشترين على الإطلاق، وهو يكافئ تحديدًا الخصائص التي تحققها التركيبة الجيدة: الثبات، وبساطة التخزين، وبساطة الإعطاء.

أين تندرج التركيبة

كل واحد من هذه المسارات يطلب في جوهره الأدلة نفسها: منتجًا ثابتًا، موصَّفًا بصورة متسقة، مع بيانات ثبات تتناسب مع المناخ الذي سيُستخدم فيه. وتتطلب المناطق الحارة والرطبة بيانات ثبات طويلة الأمد عند 30 درجة مئوية و75 بالمئة رطوبة نسبية، وهي بيانات لا تولّدها أبدًا برامج كثيرة خُطط لها للأسواق المعتدلة المناخ. ونحن ندمج ذلك في أعمال التركيبة منذ الدفعة الأولى، بحيث تستطيع حزمة بيانات واحدة أن تدعم عدة ملفات تسجيل.

حقائق رئيسية

  • يضم Access Consortium كلًّا من TGA (أستراليا) وHealth Canada وهيئة العلوم الصحية في سنغافورة وSwissmedic وMHRA (المملكة المتحدة)؛ وقد تأسس في 2007 وانضمت MHRA في أكتوبر 2020 (TGA)
  • بموجب تقاسم العمل في إطار Access، تراجع الجهات التنظيمية الطلبات بصورة مشتركة، مع احتفاظ كل منها باستقلاليتها في اتخاذ قرارها (TGA)
  • يتيح برنامج PRIME التابع لـ EMA التعيين المبكر لمقرر، ومشورة علمية متكررة، وتأكيد إمكانية التقييم المعجل للأدوية التي تلبي حاجة طبية غير ملباة (EMA)
  • يُقدَّم التأهيل المسبق للقاحات من منظمة الصحة العالمية إلى UNICEF ووكالات الأمم المتحدة الأخرى التي تشتري اللقاحات (WHO)

كيف تطبق تقنية الإيصال لدينا

يقع مقر Vegalab SA في تسوغ بسويسرا، وتعمل Vegalab Inc في كندا، ولذلك فإن اثنتين من جهات Access التنظيمية الخمس هما سلطتانا المحليتان. وما نسهم به هو حزمة تركيبة وثبات مصممة منذ اليوم الأول لأكثر من سوق واحدة، وخبرة العمل عبر المتطلبات السويسرية والكندية والآسيوية.

الأسئلة

هل تتولى Vegalab تقديم الملفات التنظيمية؟

تقدم Vegalab حزمة التركيبة والثبات والتصنيع التي تشكل جوهر كل ملف تسجيل، مصممة منذ البداية لعدة أسواق. أما تقديم الملفات فيتولاه الراعي للمنتج أو شريكه في الشؤون التنظيمية.

لماذا يهم موقع Vegalab؟

يقع مقر Vegalab SA في تسوغ بسويسرا، وتعمل Vegalab Inc في كندا. وكلٌّ من Swissmedic وHealth Canada عضو في Access Consortium.

هل تخططون لتقديم طلبات تسجيل خارج الولايات المتحدة؟ تحدثوا إلينا عن حزمة تركيبة وثبات مبنية لعدة أسواق في آن واحد.

قراءات ذات صلة