승인에 이르는 문은 하나가 아닙니다
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많은 신생 생명과학 기업은 하나의 규제 기관, 대개 FDA를 중심으로 계획을 세웁니다. FDA는 가장 큰 시장이자 가장 널리 인정받는 승인이며, 계속 중심축으로 남아야 합니다. 그러나 그것만 진행되어서는 안 됩니다. 다른 여러 경로가 병행하여 진행되거나, 규제 기관 간에 업무를 분담하거나, 미국 시장으로는 결코 닿지 않는 구매자를 열어 줍니다. 이 페이지는 개발자를 위해 이러한 경로를 정리하고, 저희가 왜 처음부터 하나 이상의 허가 서류에 쓰일 수 있도록 제형 및 안정성 작업을 설계하는지 설명합니다.
단일 규제 기관에 의존하는 습관
FDA만을 겨냥한 계획은 일정, 비용, 위험을 하나의 심사에 집중시킵니다. 지연이나 추가 데이터 요청이 생기면 모든 것이 멈춥니다. 여러 경로를 병행하여 계획하면 미국 제출과 함께 진행되며, 프로그램에 첫 승인에 이르는 경로를 하나 이상, 그리고 그 과정에서 마일스톤의 출처를 하나 이상 제공합니다.
다섯 규제 기관 간의 업무 분담
Access Consortium은 다섯 규제 기관, 즉 호주의 TGA, Health Canada, 싱가포르의 Health Sciences Authority, Swissmedic, 영국의 MHRA로 구성됩니다. 2007년에 네 기관의 그룹으로 시작했으며 MHRA는 2020년에 합류했습니다. 업무 분담 이니셔티브에 따라 기업은 하나의 조율된 제출을 하고, 규제 기관들은 평가를 서로 나누어 맡으며, 각 기관은 여전히 독자적으로 결정을 내립니다. 다섯 번의 개별 심사 대신 하나의 작업 결과로 여러 시장이 함께 진전됩니다.
유럽의 조기 협의
유럽의약품청(EMA)의 PRIME 제도는 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 의약품을 지원합니다. PRIME에 선정된 제품은 조기에 보고자(rapporteur)가 지정되고, 개발 과정 전반에 걸쳐 반복적인 과학적 자문을 받으며, 제출 시 신속 평가 가능성을 확인받습니다. 선정은 경쟁적이며 대개 초기 임상 데이터가 확보된 후에 이루어집니다. 실질적인 가치는 규제 기관이 마지막에 서류를 판단하기만 하는 것이 아니라 개발 과정 중에 관여한다는 점입니다.
동남아시아와 그 너머
싱가포르의 Health Sciences Authority는 신뢰받는 참조 규제 기관이자 동남아시아 시장을 위한 실질적인 출발점입니다. 그곳에서의 승인, 특히 Access 업무 분담을 통해 얻은 승인은 미국만을 겨냥한 기업이라면 스스로 준비하는 일이 드문 지역별 제출을 위한 신뢰할 만한 기반이 됩니다.
WHO 사전적격성평가와 구매 주체
WHO 사전적격성평가는 UNICEF와 기타 UN 기구가 백신과 의약품을 조달할 때 근거로 삼는 평가입니다. 이 평가를 통해 제품은 특정 국가의 소매 판매와 무관하게 보건부와 글로벌 프로그램이 대규모로 구매할 수 있는 대상이 됩니다. 더운 기후와 긴 공급 경로를 위해 설계된 제품에게는 이것이 흔히 가장 중요한 구매처이며, 우수한 제형이 제공하는 바로 그 특성, 즉 안정성, 간단한 보관, 간단한 투여를 높이 평가합니다.
제형의 역할
이 모든 경로는 핵심적으로 동일한 증거를 요구합니다. 일관되게 특성 분석된 안정적인 제품, 그리고 사용될 지역의 기후에 맞는 안정성 데이터입니다. 고온다습한 지역에서는 섭씨 30도, 상대습도 75퍼센트에서의 장기 안정성 데이터를 요구하는데, 온대 시장을 위해 계획된 많은 프로그램은 이 데이터를 생성하지 않습니다. 저희는 첫 배치부터 이를 제형 작업에 반영하여 하나의 데이터 패키지가 여러 허가 서류를 뒷받침할 수 있도록 합니다.
핵심 사항
- Access Consortium은 TGA(호주), Health Canada, 싱가포르의 Health Sciences Authority, Swissmedic, MHRA(영국)로 구성되며, 2007년에 결성되었고 MHRA는 2020년 10월에 합류했습니다(TGA)
- Access 업무 분담에 따라 규제 기관들은 공동으로 심사하되 각 기관은 자체 결정에 대한 독립성을 유지합니다(TGA)
- EMA의 PRIME 제도는 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 의약품에 대해 보고자 조기 지정, 반복적인 과학적 자문, 신속 평가 가능성 확인을 제공합니다(EMA)
- WHO 백신 사전적격성평가는 백신을 조달하는 UNICEF 및 기타 UN 기구에 제공됩니다(WHO)
당사 전달 기술의 적용 방식
Vegalab SA는 스위스 추크에 본사를 두고 있으며 Vegalab Inc는 캐나다에서 운영되므로, 다섯 Access 규제 기관 중 두 곳이 저희의 본국 당국입니다. 저희가 기여하는 것은 첫날부터 하나 이상의 시장을 위해 설계된 제형 및 안정성 패키지, 그리고 스위스, 캐나다, 아시아의 요건을 아우르며 일해 온 경험입니다.
문의
Vegalab이 규제 서류 제출을 담당합니까?
Vegalab은 모든 허가 서류(dossier)의 중심이 되는 제형, 안정성 및 제조 패키지를 처음부터 여러 시장을 고려하여 설계해 제공합니다. 서류 제출은 제품의 스폰서 또는 그 규제 업무 파트너가 수행합니다.
Vegalab의 소재지가 왜 중요합니까?
Vegalab SA는 스위스 추크에 본사를 두고 있으며, Vegalab Inc는 캐나다에서 운영됩니다. Swissmedic과 Health Canada는 모두 Access Consortium의 회원입니다.
미국 외 지역으로의 제출을 계획하고 계십니까? 여러 시장을 동시에 겨냥해 구축한 제형 및 안정성 패키지에 대해 문의하십시오.