Más de una puerta hacia la aprobación
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Muchas empresas jóvenes de ciencias de la vida planifican en torno a un solo regulador, por lo general la FDA. Es el mercado más grande y la aprobación más reconocida, y debe seguir siendo el ancla. No debe ser lo único que ocurra. Varias otras vías avanzan en paralelo, comparten trabajo entre reguladores o abren compradores a los que el mercado de los EE. UU. nunca llega. Esta página las presenta para los desarrolladores y explica por qué diseñamos el trabajo de formulación y estabilidad para servir a más de un expediente desde el inicio.
El hábito de un solo regulador
Un plan solo con la FDA concentra plazos, costos y riesgos en una sola revisión. Un retraso o una solicitud de más datos detiene todo. Planificar varias vías en paralelo avanza junto con la presentación en los EE. UU. y le da a un programa más de un camino hacia su primera aprobación y más de una fuente de hitos a lo largo del proceso.
Trabajo compartido entre cinco reguladores
El Access Consortium reúne a cinco reguladores: la TGA de Australia, Health Canada, la Health Sciences Authority de Singapur, Swissmedic y la MHRA del Reino Unido. Comenzó en 2007 como un grupo de cuatro y la MHRA se unió en 2020. Con sus iniciativas de trabajo compartido, una empresa hace una presentación coordinada, los reguladores se dividen la evaluación y cada uno sigue tomando su propia decisión. Varios mercados avanzan a partir de un mismo conjunto de trabajo en lugar de cinco revisiones separadas.
El diálogo temprano en Europa
El esquema PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos apoya a los medicamentos que atienden una necesidad médica no cubierta. Un producto aceptado en PRIME obtiene un ponente desde el inicio, asesoramiento científico iterativo durante el desarrollo y la confirmación de una posible evaluación acelerada al momento de la presentación. El ingreso es competitivo y suele darse una vez que existen datos clínicos tempranos. El valor práctico es que el regulador participa durante el desarrollo en lugar de solo juzgar el expediente al final.
El Sudeste Asiático y más allá
La Health Sciences Authority de Singapur es un regulador de referencia respetado y un punto de partida práctico para los mercados del Sudeste Asiático. Una aprobación allí, en particular una obtenida mediante el trabajo compartido de Access, es una base creíble para presentaciones regionales que una empresa centrada solo en los EE. UU. rara vez prepararía por su cuenta.
La precalificación de la OMS y quién compra
La precalificación de la OMS es la evaluación en la que se basan UNICEF y otros organismos de la ONU cuando adquieren vacunas y medicamentos. Convierte un producto en algo que los ministerios de salud y los programas globales pueden comprar a gran escala, con independencia de las ventas minoristas en cualquier país. Para los productos diseñados para climas cálidos y rutas de suministro largas, este suele ser el comprador más importante de todos, y premia exactamente las propiedades que aporta una buena formulación: estabilidad, almacenamiento sencillo y administración sencilla.
Dónde encaja la formulación
Cada una de estas vías pide en esencia la misma evidencia: un producto estable, caracterizado de forma uniforme, con datos de estabilidad que correspondan al clima donde se usará. Las regiones cálidas y húmedas exigen datos de estabilidad a largo plazo a 30 grados Celsius y 75 por ciento de humedad relativa, que muchos programas planificados para mercados templados nunca generan. Lo incorporamos al trabajo de formulación desde el primer lote, para que un solo paquete de datos pueda respaldar varios expedientes.
Datos clave
- El Access Consortium está integrado por la TGA (Australia), Health Canada, la Health Sciences Authority de Singapur, Swissmedic y la MHRA (Reino Unido); se formó en 2007 y la MHRA se unió en octubre de 2020 (TGA)
- Con el trabajo compartido de Access, los reguladores revisan de forma conjunta mientras cada uno mantiene su independencia para su propia decisión (TGA)
- El esquema PRIME de la EMA ofrece la designación temprana de un ponente, asesoramiento científico iterativo y la confirmación de una posible evaluación acelerada para los medicamentos que atienden una necesidad médica no cubierta (EMA)
- La precalificación de vacunas de la OMS se pone a disposición de UNICEF y otros organismos de la ONU que adquieren vacunas (WHO)
Cómo se aplica nuestra tecnología de liberación
Vegalab SA tiene su sede en Zug, Suiza, y Vegalab Inc opera en Canadá, por lo que dos de los cinco reguladores de Access son nuestras autoridades locales. Lo que aportamos es un paquete de formulación y estabilidad diseñado desde el primer día para más de un mercado, y la experiencia de trabajar con los requisitos suizos, canadienses y asiáticos.
Preguntas
¿Vegalab se encarga de las presentaciones regulatorias?
Vegalab entrega el paquete de formulación, estabilidad y fabricación que está en el centro de cada expediente, diseñado desde el inicio para varios mercados. Las presentaciones las realiza el patrocinador del producto o su socio de asuntos regulatorios.
¿Por qué importa la ubicación de Vegalab?
Vegalab SA tiene su sede en Zug, Suiza, y Vegalab Inc opera en Canadá. Swissmedic y Health Canada son miembros del Access Consortium.