承認への扉はひとつではありません
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若いライフサイエンス企業の多くは、ひとつの規制当局、通常はFDAを前提に計画を立てます。FDAは最大の市場であり、最もよく知られた承認であり、引き続き軸であるべきです。しかし、それだけであるべきではありません。ほかにもいくつかの経路が並行して進められ、規制当局間で作業を分担し、あるいは米国市場では届かない購入者への道を開きます。このページでは開発者向けにそれらを整理し、当社が製剤と安定性の作業を当初から複数の申請資料に対応できるよう設計している理由を説明します。
単一の規制当局に頼る習慣
FDAのみの計画では、タイミング、コスト、リスクがひとつの審査に集中します。遅延や追加データの要求があれば、すべてが止まります。複数の経路を並行して計画すれば、米国での申請と同時に進行し、プログラムに最初の承認に至る複数の道筋と、その過程での複数のマイルストーンの源をもたらします。
五つの規制当局による作業分担
Access Consortiumは、五つの規制当局で構成されています。オーストラリアのTGA、Health Canada、シンガポールのHealth Sciences Authority、Swissmedic、そして英国のMHRAです。2007年に四者のグループとして発足し、2020年にMHRAが加わりました。作業分担の取り組みのもとでは、企業がひとつの調整された申請を行い、規制当局が評価を分担しますが、最終的な判断はそれぞれの当局が独自に行います。五つの別々の審査ではなく、ひとつの作業の蓄積から複数の市場が前進します。
欧州の早期対話
欧州医薬品庁（EMA）のPRIMEスキームは、アンメット・メディカル・ニーズに対応する医薬品を支援します。PRIMEに採択された製品には、早期に報告者が任命され、開発期間を通じて反復的な科学的助言が提供され、申請時に迅速審査の可能性が確認されます。採択は競争的であり、通常は初期の臨床データが得られた段階で行われます。実務上の価値は、規制当局が最後に申請資料を審査するだけでなく、開発中から関与する点にあります。
東南アジアとその先へ
シンガポールのHealth Sciences Authorityは評価の高い参照規制当局であり、東南アジア市場への実務的な出発点です。そこでの承認、特にAccessの作業分担を通じて得られた承認は、米国のみの企業が単独で準備することはまれな、地域での申請の信頼できる基盤となります。
WHOの事前認証と購入者
WHOの事前認証は、UNICEFやその他の国連機関がワクチンや医薬品を調達する際に依拠する評価です。これにより製品は、特定の国での小売販売とは無関係に、各国の保健省やグローバルなプログラムが大規模に購入できるものになります。高温の気候や長い供給ルートを想定して設計された製品にとって、これは多くの場合、最も重要な購入者であり、優れた製剤がもたらす特性、すなわち安定性、簡便な保管、簡便な投与をまさに評価するものです。
製剤の位置付け
これらの経路はいずれも、その中核で同じエビデンスを求めます。一貫した特性評価がなされ、使用される地域の気候に合った安定性データを備えた、安定した製品です。高温多湿の地域では、摂氏30度、相対湿度75パーセントでの長期安定性データが求められますが、温帯市場向けに計画された多くのプログラムでは、このデータが作成されることはありません。当社は最初のバッチから製剤作業にこれを組み込み、ひとつのデータパッケージで複数の申請資料を支えられるようにしています。
主な事実
- Access Consortiumは、TGA（オーストラリア）、Health Canada、シンガポールのHealth Sciences Authority、Swissmedic、MHRA（英国）で構成されています。2007年に結成され、MHRAは2020年10月に加わりました（TGA）
- Accessの作業分担のもとでは、規制当局は共同で審査を行い、それぞれが独自の判断に関する独立性を維持します（TGA）
- EMAのPRIMEスキームは、アンメット・メディカル・ニーズに対応する医薬品に対して、報告者の早期任命、反復的な科学的助言、迅速審査の可能性の確認を提供します（EMA）
- WHOのワクチン事前認証は、ワクチンを調達するUNICEFやその他の国連機関に提供されています（WHO）
当社の送達技術の応用
Vegalab SAはスイスのツークを拠点とし、Vegalab Incはカナダで事業を行っているため、Accessの五つの規制当局のうち二つは当社の地元の当局です。当社が提供するのは、初日から複数の市場を想定して設計された製剤と安定性のパッケージ、そしてスイス、カナダ、アジアの要件にまたがって取り組んできた経験です。
ご質問
Vegalabは規制当局への申請を行いますか？
Vegalabは、あらゆる申請資料の中核となる製剤、安定性、製造に関するパッケージを、当初から複数の市場を想定して設計し、提供します。申請は製品のスポンサーまたはその薬事パートナーが行います。
Vegalabの所在地が重要なのはなぜですか？
Vegalab SAはスイスのツークを拠点とし、Vegalab Incはカナダで事業を行っています。SwissmedicとHealth Canadaは、いずれもAccess Consortiumのメンバーです。
米国以外での申請を計画していますか？複数の市場に同時に対応する製剤と安定性のパッケージについて、当社にご相談ください。