Mais de uma porta para a aprovação
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Muitas empresas jovens de ciências da vida planejam em torno de um único órgão regulador, geralmente a FDA. É o maior mercado e a aprovação mais reconhecida, e deve continuar sendo a âncora. Não deve ser a única coisa em andamento. Várias outras vias correm em paralelo, compartilham trabalho entre órgãos reguladores ou abrem compradores que o mercado dos EUA nunca alcança. Esta página as mapeia para desenvolvedores e explica por que concebemos o trabalho de formulação e estabilidade para atender a mais de um dossiê desde o início.
O hábito do órgão regulador único
Um plano apenas com a FDA concentra prazos, custos e riscos em uma única análise. Um atraso ou um pedido de mais dados interrompe tudo. Planejar várias vias em paralelo acontece junto com o registro nos EUA e dá a um programa mais de um caminho até sua primeira aprovação e mais de uma fonte de marcos ao longo do caminho.
Compartilhamento de trabalho entre cinco órgãos reguladores
O Access Consortium reúne cinco órgãos reguladores: a TGA na Austrália, a Health Canada, a Health Sciences Authority em Singapura, a Swissmedic e a MHRA no Reino Unido. Ele começou em 2007 como um grupo de quatro, e a MHRA aderiu em 2020. Em suas iniciativas de compartilhamento de trabalho, uma empresa faz uma submissão coordenada, os órgãos reguladores dividem a avaliação entre si e cada um ainda toma sua própria decisão. Vários mercados avançam a partir de um único conjunto de trabalho, em vez de cinco análises separadas.
O diálogo antecipado da Europa
O esquema PRIME da Agência Europeia de Medicamentos apoia medicamentos que atendem a uma necessidade médica não atendida. Um produto aceito no PRIME recebe um relator designado antecipadamente, aconselhamento científico iterativo ao longo do desenvolvimento e a confirmação de uma possível avaliação acelerada no momento do pedido. A entrada é competitiva e geralmente ocorre quando já existem dados clínicos iniciais. O valor prático é que o órgão regulador se envolve durante o desenvolvimento, em vez de apenas julgar o dossiê no final.
O Sudeste Asiático e além
A Health Sciences Authority de Singapura é um órgão regulador de referência respeitado e um ponto de partida prático para os mercados do Sudeste Asiático. Uma aprovação ali, especialmente uma obtida por meio do compartilhamento de trabalho do Access, é uma base crível para registros regionais que uma empresa focada apenas nos EUA raramente prepararia por conta própria.
Pré-qualificação da OMS e quem compra
A pré-qualificação da OMS é a avaliação na qual o UNICEF e outras agências da ONU se baseiam quando adquirem vacinas e medicamentos. Ela transforma um produto em algo que ministérios da saúde e programas globais podem comprar em escala, independentemente das vendas no varejo em qualquer país. Para produtos concebidos para climas quentes e longas rotas de suprimento, esse costuma ser o comprador mais importante de todos, e ele recompensa exatamente as propriedades que uma boa formulação oferece: estabilidade, armazenamento simples e administração simples.
Onde a formulação se encaixa
Cada uma dessas vias exige, em sua essência, as mesmas evidências: um produto estável, caracterizado de forma consistente, com dados de estabilidade compatíveis com o clima onde será usado. Regiões quentes e úmidas exigem dados de estabilidade de longo prazo a 30 graus Celsius e 75 por cento de umidade relativa, que muitos programas planejados para mercados temperados nunca geram. Incorporamos isso ao trabalho de formulação desde o primeiro lote, para que um único pacote de dados possa sustentar vários dossiês.
Dados principais
- O Access Consortium é composto pela TGA (Austrália), pela Health Canada, pela Health Sciences Authority de Singapura, pela Swissmedic e pela MHRA (Reino Unido); foi formado em 2007, e a MHRA aderiu em outubro de 2020 (TGA)
- No compartilhamento de trabalho do Access, os órgãos reguladores analisam em conjunto, enquanto cada um mantém a independência para tomar sua própria decisão (TGA)
- O esquema PRIME da EMA oferece a designação antecipada de um relator, aconselhamento científico iterativo e a confirmação de uma possível avaliação acelerada para medicamentos que atendem a uma necessidade médica não atendida (EMA)
- A pré-qualificação de vacinas da OMS é fornecida ao UNICEF e a outras agências da ONU que adquirem vacinas (WHO)
Como nossa tecnologia de veiculação se aplica
A Vegalab SA está sediada em Zug, na Suíça, e a Vegalab Inc opera no Canadá, portanto dois dos cinco órgãos reguladores do Access são nossas autoridades locais. O que oferecemos é um pacote de formulação e estabilidade concebido desde o primeiro dia para mais de um mercado, e a experiência de trabalhar com os requisitos suíços, canadenses e asiáticos.
Perguntas
A Vegalab cuida dos registros regulatórios?
A Vegalab entrega o pacote de formulação, estabilidade e fabricação que está no centro de todo dossiê, concebido desde o início para vários mercados. Os registros são feitos pelo patrocinador do produto ou por seu parceiro de assuntos regulatórios.
Por que a localização da Vegalab importa?
A Vegalab SA está sediada em Zug, na Suíça, e a Vegalab Inc opera no Canadá. A Swissmedic e a Health Canada são ambas membros do Access Consortium.