Plus d'une porte vers l'approbation
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De nombreuses jeunes entreprises des sciences de la vie planifient autour d'un seul régulateur, généralement la FDA. C'est le plus grand marché et l'approbation la plus reconnue, et elle doit rester le point d'ancrage. Elle ne doit pas être la seule démarche en cours. Plusieurs autres voies fonctionnent en parallèle, répartissent le travail entre régulateurs ou ouvrent l'accès à des acheteurs que le marché américain n'atteint jamais. Cette page les présente aux développeurs et explique pourquoi nous concevons les travaux de formulation et de stabilité pour servir plus d'un dossier dès le départ.
L'habitude du régulateur unique
Un plan reposant uniquement sur la FDA concentre les délais, les coûts et les risques sur une seule évaluation. Un retard ou une demande de données supplémentaires bloque tout. Planifier plusieurs voies en parallèle, en complément du dépôt américain, offre à un programme plus d'un chemin vers sa première approbation et plus d'une source de jalons en cours de route.
Partage des travaux entre cinq régulateurs
L'Access Consortium réunit cinq régulateurs : la TGA en Australie, Santé Canada, la Health Sciences Authority à Singapour, Swissmedic et la MHRA au Royaume-Uni. Il a débuté en 2007 sous la forme d'un groupe de quatre, et la MHRA l'a rejoint en 2020. Dans le cadre de ses initiatives de partage des travaux, une entreprise effectue une soumission coordonnée unique, les régulateurs se répartissent l'évaluation, et chacun prend néanmoins sa propre décision. Plusieurs marchés avancent à partir d'un même ensemble de travaux au lieu de cinq évaluations distinctes.
Le dialogue précoce en Europe
Le programme PRIME de l'Agence européenne des médicaments soutient les médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait. Un produit admis dans PRIME bénéficie de la désignation précoce d'un rapporteur, d'avis scientifiques itératifs tout au long du développement et de la confirmation d'une possible évaluation accélérée lors du dépôt. L'admission est sélective et intervient généralement une fois que des données cliniques précoces existent. L'intérêt pratique est que le régulateur s'implique pendant le développement au lieu de se contenter de juger le dossier à la fin.
L'Asie du Sud-Est et au-delà
La Health Sciences Authority de Singapour est un régulateur de référence respecté et un point de départ pratique pour les marchés d'Asie du Sud-Est. Une approbation obtenue auprès d'elle, en particulier par le biais du partage des travaux Access, constitue une base crédible pour des dépôts régionaux qu'une entreprise centrée uniquement sur les États-Unis préparerait rarement d'elle-même.
La préqualification de l'OMS et les acheteurs
La préqualification de l'OMS est l'évaluation sur laquelle s'appuient l'UNICEF et d'autres agences des Nations unies lorsqu'elles achètent des vaccins et des médicaments. Elle fait d'un produit quelque chose que les ministères de la santé et les programmes mondiaux peuvent acheter à grande échelle, indépendamment des ventes au détail dans un pays donné. Pour les produits conçus pour les climats chauds et les longues chaînes d'approvisionnement, c'est souvent l'acheteur le plus important de tous, et elle récompense précisément les propriétés qu'apporte une bonne formulation : la stabilité, un stockage simple et une administration simple.
La place de la formulation
Chacune de ces voies exige au fond les mêmes preuves : un produit stable, caractérisé de façon cohérente, avec des données de stabilité adaptées au climat dans lequel il sera utilisé. Les régions chaudes et humides exigent des données de stabilité à long terme à 30 degrés Celsius et 75 pour cent d'humidité relative, que de nombreux programmes conçus pour des marchés tempérés ne génèrent jamais. Nous intégrons cette exigence aux travaux de formulation dès le premier lot, afin qu'un seul ensemble de données puisse soutenir plusieurs dossiers.
Points clés
- L'Access Consortium regroupe la TGA (Australie), Santé Canada, la Health Sciences Authority de Singapour, Swissmedic et la MHRA (Royaume-Uni) ; il a été créé en 2007 et la MHRA l'a rejoint en octobre 2020 (TGA)
- Dans le cadre du partage des travaux Access, les régulateurs évaluent conjointement tout en conservant chacun leur indépendance pour leur propre décision (TGA)
- Le programme PRIME de l'EMA offre la désignation précoce d'un rapporteur, des avis scientifiques itératifs et la confirmation d'une possible évaluation accélérée pour les médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait (EMA)
- La préqualification des vaccins par l'OMS est fournie à l'UNICEF et aux autres agences des Nations unies qui achètent des vaccins (OMS)
Comment s'applique notre technologie de délivrance
Vegalab SA est basée à Zoug, en Suisse, et Vegalab Inc exerce ses activités au Canada : deux des cinq régulateurs Access sont donc nos autorités nationales. Notre contribution est un ensemble de formulation et de stabilité conçu dès le premier jour pour plus d'un marché, ainsi que l'expérience de travailler avec les exigences suisses, canadiennes et asiatiques.
Questions
Vegalab se charge-t-il des dépôts réglementaires ?
Vegalab fournit l'ensemble formulation, stabilité et fabrication au cœur de chaque dossier, conçu dès le départ pour plusieurs marchés. Les dépôts sont effectués par le promoteur du produit ou par son partenaire en affaires réglementaires.
Pourquoi l'implantation de Vegalab est-elle importante ?
Vegalab SA est basée à Zoug, en Suisse, et Vegalab Inc exerce ses activités au Canada. Swissmedic et Santé Canada sont tous deux membres de l'Access Consortium.
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