Più di una porta verso l'approvazione
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Molte giovani aziende di scienze della vita pianificano attorno a un solo regolatore, di solito la FDA. È il mercato più grande e l'approvazione più riconosciuta, e deve restare il punto di riferimento. Non dovrebbe però essere l'unica attività in corso. Diversi altri percorsi procedono in parallelo, condividono il lavoro tra regolatori o aprono ad acquirenti che il mercato statunitense non raggiunge mai. Questa pagina li descrive per gli sviluppatori e spiega perché progettiamo il lavoro di formulazione e stabilità per servire più di un dossier fin dall'inizio.
L'abitudine del regolatore unico
Un piano basato solo sulla FDA concentra tempi, costi e rischi in un'unica revisione. Un ritardo o una richiesta di ulteriori dati blocca tutto. Pianificare più percorsi in parallelo procede di pari passo con la presentazione negli Stati Uniti e offre a un programma più di una strada verso la prima approvazione e più di una fonte di traguardi lungo il percorso.
Condivisione del lavoro tra cinque regolatori
L'Access Consortium riunisce cinque regolatori: la TGA in Australia, Health Canada, la Health Sciences Authority di Singapore, Swissmedic e la MHRA nel Regno Unito. È nato nel 2007 come gruppo di quattro e la MHRA vi è entrata nel 2020. Nell'ambito delle sue iniziative di condivisione del lavoro, un'azienda effettua una sola presentazione coordinata, i regolatori si dividono la valutazione e ciascuno prende comunque la propria decisione. Più mercati avanzano a partire da un unico corpus di lavoro anziché da cinque revisioni separate.
Il dialogo precoce dell'Europa
Lo schema PRIME dell'Agenzia europea per i medicinali sostiene i medicinali che rispondono a un'esigenza medica insoddisfatta. Un prodotto ammesso a PRIME ottiene la nomina anticipata di un relatore, una consulenza scientifica iterativa durante lo sviluppo e la conferma di una potenziale valutazione accelerata al momento della presentazione. L'accesso è competitivo e avviene di solito quando esistono i primi dati clinici. Il valore pratico è che il regolatore si confronta durante lo sviluppo invece di limitarsi a giudicare il dossier alla fine.
Sud-est asiatico e oltre
La Health Sciences Authority di Singapore è un regolatore di riferimento rispettato e un punto di partenza pratico per i mercati del Sud-est asiatico. Un'approvazione ottenuta lì, in particolare se raggiunta tramite la condivisione del lavoro di Access, è una base credibile per presentazioni regionali che un'azienda attiva solo negli Stati Uniti raramente preparerebbe da sola.
Prequalifica OMS e chi acquista
La prequalifica OMS è la valutazione su cui si basano l'UNICEF e altre agenzie delle Nazioni Unite quando acquistano vaccini e medicinali. Trasforma un prodotto in qualcosa che i ministeri della salute e i programmi globali possono acquistare su larga scala, indipendentemente dalle vendite al dettaglio in un singolo paese. Per i prodotti progettati per climi caldi e lunghe catene di approvvigionamento, questo è spesso l'acquirente più importante in assoluto, e premia esattamente le proprietà che una buona formulazione offre: stabilità, conservazione semplice e somministrazione semplice.
Il ruolo della formulazione
Ognuno di questi percorsi richiede, nella sostanza, le stesse evidenze: un prodotto stabile, caratterizzato in modo coerente, con dati di stabilità corrispondenti al clima in cui sarà usato. Le regioni calde e umide richiedono dati di stabilità a lungo termine a 30 gradi Celsius e al 75 per cento di umidità relativa, che molti programmi pensati per i mercati temperati non generano mai. Integriamo questo aspetto nel lavoro di formulazione fin dal primo lotto, così che un unico pacchetto di dati possa sostenere più dossier.
Dati chiave
- L'Access Consortium comprende la TGA (Australia), Health Canada, la Health Sciences Authority di Singapore, Swissmedic e la MHRA (Regno Unito); è nato nel 2007 e la MHRA vi è entrata nel ottobre 2020 (TGA)
- Nell'ambito della condivisione del lavoro di Access, i regolatori effettuano la revisione congiuntamente, mentre ciascuno mantiene l'indipendenza per la propria decisione (TGA)
- Lo schema PRIME dell'EMA offre la nomina anticipata di un relatore, una consulenza scientifica iterativa e la conferma di una potenziale valutazione accelerata per i medicinali che rispondono a un'esigenza medica insoddisfatta (EMA)
- La prequalifica dei vaccini dell'OMS è fornita all'UNICEF e ad altre agenzie delle Nazioni Unite che acquistano vaccini (WHO)
Come si applica la nostra tecnologia di veicolazione
Vegalab SA ha sede a Zugo, in Svizzera, e Vegalab Inc opera in Canada, quindi due dei cinque regolatori di Access sono le nostre autorità nazionali. Il nostro contributo è un pacchetto di formulazione e stabilità progettato fin dal primo giorno per più di un mercato, e l'esperienza di lavorare con i requisiti svizzeri, canadesi e asiatici.
Domande
Vegalab si occupa delle presentazioni regolatorie?
Vegalab fornisce il pacchetto di formulazione, stabilità e produzione che è al centro di ogni dossier, progettato fin dall'inizio per più mercati. Le presentazioni sono effettuate dallo sponsor del prodotto o dal suo partner per gli affari regolatori.
Perché conta la sede di Vegalab?
Vegalab SA ha sede a Zugo, in Svizzera, e Vegalab Inc opera in Canada. Swissmedic e Health Canada sono entrambi membri dell'Access Consortium.