通往核准的門不只一扇
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許多年輕的生命科學公司只圍繞一個主管機關進行規劃，通常是 FDA。它是最大的市場，也是最受認可的核准，應繼續作為核心。但它不應是唯一進行中的事。還有數條途徑可以平行推進、在主管機關之間分擔工作，或開啟美國市場從未觸及的買方。本頁為開發者整理這些途徑，並說明我們為何從一開始就將配方與穩定性工作設計成可支援多份申請文件。
只依賴單一主管機關的習慣
只針對 FDA 的計畫會將時程、成本與風險集中在一次審查中。一次延誤或一次補充資料的要求，就會讓一切停擺。平行規劃多條途徑可與美國申請同步進行，讓計畫在取得首次核准時有不只一條路徑，過程中也有不只一個里程碑來源。
五個主管機關之間的工作分擔
Access Consortium 匯集五個主管機關：澳洲的 TGA、Health Canada、新加坡的 Health Sciences Authority、Swissmedic，以及英國的 MHRA。它於 2007 年由四個成員創立，MHRA 於 2020 年加入。在其工作分擔計畫下，公司提交一份協調一致的申請，各主管機關分擔審查工作，而各自仍獨立作出決定。多個市場可以依據同一套工作成果向前推進，而不必進行五次各自獨立的審查。
歐洲的早期對話
歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）的 PRIME 計畫支援可滿足未被滿足之醫療需求的藥品。獲准加入 PRIME 的產品可提早獲指派報告員，在開發過程中獲得反覆的科學建議，並在申請時確認是否可能適用加速審查。加入門檻具競爭性，通常在已有早期臨床數據後才會申請。其實際價值在於主管機關會在開發期間參與，而不只是在最後評判申請文件。
東南亞及其他地區
新加坡的 Health Sciences Authority 是備受尊重的參考主管機關，也是進入東南亞市場的實際起點。在當地取得的核准，尤其是經由 Access 工作分擔取得的核准，可作為區域申請的可靠基礎，而只專注美國的公司很少會自行準備這些申請。
WHO 預先資格認證與採購方
WHO 預先資格認證是 UNICEF 與其他聯合國機構在採購疫苗與藥品時所依據的評估。它使產品成為各國衛生部與全球計畫可以大規模採購的品項，不受任何單一國家零售銷售的影響。對於為炎熱氣候與漫長供應路線而設計的產品，這往往是最重要的買方，而它所看重的正是良好配方所提供的特性：穩定性、簡便的儲存與簡便的使用方式。
配方的角色
這些途徑在核心上都要求相同的證據：一個穩定的產品、一致的特性分析，以及與實際使用地區氣候相符的穩定性數據。炎熱潮濕地區要求在攝氏 30 度、相對濕度 75% 下的長期穩定性數據，而許多為溫帶市場規劃的計畫從未產生這類數據。我們從第一個批次起就將其納入配方工作，讓一份資料包可以支援多份申請文件。
重點資訊
- Access Consortium 由 TGA（澳洲）、Health Canada、新加坡的 Health Sciences Authority、Swissmedic 與 MHRA（英國）組成；它於 2007 年成立，MHRA 於 2020年10月 加入（TGA）
- 在 Access 工作分擔下，各主管機關共同審查，同時各自保持獨立作出決定（TGA）
- EMA 的 PRIME 計畫為滿足未被滿足之醫療需求的藥品，提供提早指派報告員、反覆的科學建議，以及確認是否可能適用加速審查（EMA）
- WHO 疫苗預先資格認證提供給採購疫苗的 UNICEF 與其他聯合國機構（WHO）
我們的遞送技術如何應用
Vegalab SA 總部位於瑞士楚格，Vegalab Inc 則在加拿大營運，因此五個 Access 主管機關中有兩個是我們的本地主管機關。我們所貢獻的，是從第一天起就為多個市場設計的配方與穩定性資料包，以及跨越瑞士、加拿大與亞洲要求的工作經驗。
問題
Vegalab 是否處理法規申請？
Vegalab 提供每份申請文件核心所需的配方、穩定性與製造資料包，從一開始就為多個市場而設計。申請由產品的贊助者或其法規事務合作夥伴提出。
為什麼 Vegalab 的所在地很重要？
Vegalab SA 總部位於瑞士楚格，Vegalab Inc 則在加拿大營運。Swissmedic 與 Health Canada 都是 Access Consortium 的成員。
正在規劃美國以外的申請嗎？歡迎與我們洽談為多個市場同時打造的配方與穩定性資料包。