Leuchtende Bahnen, die sich zwischen Lichtpunkten über einen dunklen Horizont spannen

Mehr als ein Weg zur Zulassung

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Viele junge Life-Sciences-Unternehmen planen mit nur einer Behörde, meist der FDA. Sie steht für den größten Markt und die bekannteste Zulassung und sollte der Anker bleiben. Sie sollte aber nicht das Einzige sein, was geschieht. Mehrere andere Wege laufen parallel, teilen die Arbeit zwischen Behörden auf oder erschließen Abnehmer, die der US-Markt nie erreicht. Diese Seite stellt sie für Entwickler dar und erklärt, warum wir Formulierungs- und Stabilitätsarbeit von Anfang an so auslegen, dass sie mehr als einem Dossier dient.

Die Gewohnheit der einen Behörde

Ein reiner FDA-Plan bündelt Zeitplan, Kosten und Risiko in einer einzigen Prüfung. Eine Verzögerung oder eine Anforderung weiterer Daten hält alles an. Die parallele Planung mehrerer Wege läuft neben der US-Einreichung und gibt einem Programm mehr als einen Weg zu seiner ersten Zulassung und mehr als eine Quelle von Meilensteinen unterwegs.

Arbeitsteilung zwischen fünf Behörden

Das Access Consortium vereint fünf Behörden: die TGA in Australien, Health Canada, die Health Sciences Authority in Singapur, Swissmedic und die MHRA im Vereinigten Königreich. Es begann 2007 als Gruppe von vier, und die MHRA trat 2020 bei. Im Rahmen seiner Work-Sharing-Initiativen reicht ein Unternehmen eine koordinierte Einreichung ein, die Behörden teilen die Bewertung untereinander auf, und jede trifft dennoch ihre eigene Entscheidung. Mehrere Märkte kommen mit einem einzigen Arbeitspaket voran statt mit fünf getrennten Prüfungen.

Ein Dokumentenstapel, der an fünf Prüfer verteilt wird, mit einem separaten Weg zu einem globalen Ziel
Eine koordinierte Einreichung, fünf Behörden, die sich die Bewertung teilen, und ein separater Weg zur globalen Beschaffung.

Europas früher Dialog

Das PRIME-Programm der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterstützt Arzneimittel, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren. Ein in PRIME aufgenommenes Produkt erhält frühzeitig einen Berichterstatter, wiederholte wissenschaftliche Beratung während der Entwicklung und die Bestätigung einer möglichen beschleunigten Beurteilung bei der Einreichung. Die Aufnahme ist kompetitiv und erfolgt meist, sobald erste klinische Daten vorliegen. Der praktische Nutzen besteht darin, dass sich die Behörde schon während der Entwicklung einbringt, statt das Dossier erst am Ende zu beurteilen.

Südostasien und darüber hinaus

Die Health Sciences Authority in Singapur ist eine angesehene Referenzbehörde und ein praktischer Ausgangspunkt für die Märkte Südostasiens. Eine dortige Zulassung, insbesondere eine über Access-Work-Sharing erreichte, ist eine glaubwürdige Grundlage für regionale Einreichungen, die ein reines US-Unternehmen selten selbst vorbereiten würde.

WHO-Präqualifizierung und wer kauft

Die WHO-Präqualifizierung ist die Bewertung, auf die sich UNICEF und andere UN-Organisationen bei der Beschaffung von Impfstoffen und Arzneimitteln stützen. Sie macht ein Produkt zu etwas, das Gesundheitsministerien und globale Programme in großem Umfang kaufen können, unabhängig vom Einzelhandelsverkauf in einem einzelnen Land. Für Produkte, die für heiße Klimazonen und lange Lieferwege ausgelegt sind, ist dies oft der wichtigste Abnehmer überhaupt, und er belohnt genau die Eigenschaften, die eine gute Formulierung liefert: Stabilität, einfache Lagerung und einfache Verabreichung.

Wo die Formulierung ansetzt

Jeder dieser Wege verlangt im Kern dieselbe Evidenz: ein stabiles Produkt, einheitlich charakterisiert, mit Stabilitätsdaten, die zum Klima am Einsatzort passen. Heiße und feuchte Regionen verlangen Langzeitstabilitätsdaten bei 30 Grad Celsius und 75 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit, die viele für gemäßigte Märkte geplante Programme nie erheben. Wir bauen das ab der ersten Charge in die Formulierungsarbeit ein, sodass ein Datenpaket mehrere Dossiers stützen kann.

Wichtige Fakten

  • Das Access Consortium umfasst die TGA (Australien), Health Canada, die Health Sciences Authority in Singapur, Swissmedic und die MHRA (Vereinigtes Königreich); es wurde 2007 gegründet, und die MHRA trat im Oktober 2020 bei (TGA)
  • Beim Access-Work-Sharing prüfen die Behörden gemeinsam, während jede für ihre eigene Entscheidung unabhängig bleibt (TGA)
  • Das PRIME-Programm der EMA bietet für Arzneimittel, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren, die frühzeitige Ernennung eines Berichterstatters, wiederholte wissenschaftliche Beratung und die Bestätigung einer möglichen beschleunigten Beurteilung (EMA)
  • Die WHO-Präqualifizierung von Impfstoffen wird für UNICEF und andere UN-Organisationen erbracht, die Impfstoffe beschaffen (WHO)

Wie unsere Ausbringungstechnologie zum Einsatz kommt

Vegalab SA hat seinen Sitz in Zug, Schweiz, und Vegalab Inc ist in Kanada tätig, daher sind zwei der fünf Access-Behörden unsere Heimatbehörden. Unser Beitrag ist ein Formulierungs- und Stabilitätspaket, das vom ersten Tag an für mehr als einen Markt ausgelegt ist, sowie die Erfahrung mit Schweizer, kanadischen und asiatischen Anforderungen.

Fragen

Übernimmt Vegalab behördliche Einreichungen?

Vegalab liefert das Formulierungs-, Stabilitäts- und Herstellungspaket, das im Zentrum jedes Dossiers steht, von Anfang an für mehrere Märkte ausgelegt. Die Einreichungen erfolgen durch den Sponsor des Produkts oder dessen Partner für regulatorische Angelegenheiten.

Warum ist der Standort von Vegalab wichtig?

Vegalab SA hat seinen Sitz in Zug, Schweiz, und Vegalab Inc ist in Kanada tätig. Swissmedic und Health Canada sind beide Mitglieder des Access Consortium.

Sie planen Einreichungen über die USA hinaus? Sprechen Sie mit uns über ein Formulierungs- und Stabilitätspaket, das für mehrere Märkte zugleich ausgelegt ist.

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