Hyaluronic Skin Repair NanoSerum Ampoule
灭菌密封安瓶 · 10 × 5 ml
USD 109
用于微针的精华液必须无菌吗？
不必。以下说明法规的实际要求、供应商使用这个词时的依据，以及我们的替代做法。
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美国和加拿大均没有法规要求用于微针的精华液必须无菌，两国也都不存在针对化妆品的无菌认证。现有规定将无菌要求落在针头和针头仓上。唯一针对产品的规定与取用有关：每位顾客使用新鲜的一份，不得将任何产品放回容器。
法规有何要求？
在美国或加拿大销售的化妆品都不是无菌产品。两国均不存在针对化妆品的无菌认证，FDA和加拿大卫生部不批准化妆品，也没有法规要求用于微针的外用产品必须无菌。
无菌是针对药品和医疗器械的受监管状态，通过经验证的工艺实现，并按药典方法检测确认。化妆品适用的是另一套标准：正常使用下的安全性、良好生产规范，以及微生物限度和防腐效能测试。精华液可以满足上述每一项，但仍然不是“无菌”的，因为“无菌”是针对它所不属于的产品类别的一种声称。
微针相关规定适用于何处？
现有规定针对的是由谁执行该操作以及如何执行，而不是精华液。加拿大的公共卫生指南和美国各州委员会将无菌要求落在针头和针头仓上。唯一针对产品的规定与取用有关：每位顾客使用新鲜的一份，不得将任何产品放回容器。
微针是否属于您的执业范围，由您所在州或省的委员会决定，而非由我们决定，且各地差异很大。加利福尼亚州完全禁止美容师进行穿透皮肤的操作。得克萨斯州将穿透真皮层视为需由医师授权的医疗操作。其他州则在限定深度内允许进行。
加拿大卫生部于2026年4月10日发布的最终通知指出，若产品被宣称以促进经皮吸收的方式使用，则与化妆品的属性不符，并以微针和注射为例。FDA对与微针器械一同推广的外用产品持相同看法。正因如此，我们将安瓶作为专业免洗化妆品精华液生产和销售，不发布微针护理流程或进针深度，并将操作交还给其应归属的人：专业人员。
标签上的“无菌”依据什么？
在整个专业精华液市场中，“无菌”一词的出现并没有公开的检测结果、灭菌方法或洁净室级别作为依据。我们会明确说明哪些经过灭菌、哪些没有。
向任何供应商提出三个问题即可弄清：哪个部件经过灭菌、如何灭菌；有什么检测结果支持这个词；这个词描述的是容器还是其中的精华液。能回答全部三个问题的供应商，并不需要这个形容词。
核对清单：为微针业务挑选精华液
Vegalab的替代做法是什么？
西林瓶和瓶塞在灌装前经过灭菌。每支安瓶在灌装后立即以可重复穿刺的瓶塞密封，因此使用时从中抽取而非开启。其中的精华液是化妆品，而非无菌药品。
我们能告诉您的是，这种形式是为什么而设计的。密封安瓶通过隔膜抽取，每次护理一份，专为护理室设计：适用于术后、屏障受损时、换肤后，以及任何新鲜未开封的一份比已开封三个月的瓶装产品更重要的场合。
为什么不对精华液本身进行灭菌？
液体灭菌的三种方法，每一种都会去除 Hyaluronic Skin Repair 配方赖以构建的某些要素。经0.22微米滤膜过滤，会在截留微生物的同时截留包封体系中较大的胶囊。加热会使透明质酸降解，同时也会破坏赋予积雪草舒缓特性的积雪草苷和羟基积雪草苷。辐照则会将透明质酸切断成较短的链。该精华液的无菌版本，效果会更弱。
要点总结
- 美国和加拿大均没有法规要求用于微针的外用产品必须无菌。
- 无菌是针对药品和医疗器械的受监管状态，由经验证的工艺确立，并按药典方法检测确认。
- 微针相关规定将无菌要求落在针头和针头仓上；针对产品的规定是每位顾客使用新鲜的一份。
- 微针的执业范围由各州或省的委员会规定，且差异很大。
- 向任何供应商询问：哪个部件经过灭菌、如何灭菌，有什么检测结果支持这个词，以及它描述的是容器还是精华液。
专业人士常问的问题
用于微针的精华液必须无菌吗？
不必。美国和加拿大均没有法规作此要求，两国也都不存在针对化妆品的无菌认证。现有规定将无菌要求落在针头和针头仓上，并规定谁可以执行该操作。
Vegalab安瓶是无菌的吗？
西林瓶和瓶塞在灌装前经过灭菌。每支安瓶在灌装后立即以可重复穿刺的丁基胶塞和铝盖压封密封，使用时从中抽取而非开启，因此在全部三次使用过程中，内容物都不会暴露于空气中。该精华液是含防腐体系的化妆品配方；美国和加拿大均没有法规要求用于微针的外用产品必须无菌。
这些产品可以与微针或纳米导入配合使用吗？
我们将这些产品作为专业免洗化妆品精华液生产和销售，不发布微针护理流程或进针深度。
微针是否属于您的执业范围，由您所在州或省的委员会决定，而非由我们决定，且各地差异很大。加利福尼亚州完全禁止美容师进行穿透皮肤的操作。得克萨斯州将穿透真皮层视为需由医师授权的医疗操作。其他州则在限定深度内允许进行。
我们能告诉您的是，这种形式是为什么而设计的。密封安瓶通过隔膜抽取，每次护理一份，专为护理室设计：适用于术后、屏障受损时、换肤后，以及任何新鲜未开封的一份比已开封三个月的瓶装产品更重要的场合。
“灭菌密封安瓶”是什么意思？
这意味着玻璃瓶和瓶塞在灌装前经过灭菌，安瓶在灌装后立即密封，使用时通过瓶塞抽取而非开启。这并不意味着该精华液是无菌产品，我们也不会这样描述它。
Vegalab是否已在FDA注册？该产品是否获得FDA批准？
FDA不批准化妆品。不批准我们的，也不批准任何人的。在美国，任何化妆品都不存在FDA批准、FDA认证或FDA证书。FDA自己的表述是，化妆品注册和列名“既不是化妆品批准计划，也不是推广工具”，并且FDA不为化妆品签发证书。自 Modernization of Cosmetics Regulation Act 实施以来，确实存在的是一项强制性备案：生产设施进行注册，产品连同其成分进行列名。这不是审查、背书或质量标志。Vegalab的设施注册和产品列名均已提交。真正能回答您问题的是文件资料，如有需要，我们可提供其中任何一份：完整的成分声明，以及我们关于符合ISO 22,716（化妆品良好生产规范国际标准）的符合性声明。
微针时可以使用普通精华液吗？
美国和加拿大均没有法规要求用于微针的外用产品必须无菌，该操作由执行它的专业人员负责。加拿大卫生部于2026年4月10日发布的通知指出，若产品被宣称以促进经皮吸收的方式使用（例如微针），则与化妆品的属性不符。FDA对与微针器械一同推广的外用产品持相同看法。
标签上的“无菌”是什么意思？
无菌是针对药品和医疗器械的受监管状态，通过经验证的工艺实现，并按药典方法检测确认。化妆品适用的是另一套标准：正常使用下的安全性、良好生产规范、微生物限度以及防腐效能测试。在整个专业精华液市场中，这个词往往在没有公开的检测结果、灭菌方法或洁净室级别作为依据的情况下出现。
为什么不对包封型透明质酸精华液进行灭菌？
液体灭菌的三种方法，每一种都会去除此类配方赖以构建的某些要素。经0.22微米滤膜过滤会截留包封体系中较大的胶囊，加热会使透明质酸降解，辐照则会将透明质酸切断成较短的链。
资料来源
- 21 U.S.C. § 361；21 CFR Part 700
- Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869；Food and Drugs Act，第16条和第18条
- FDA，Regulatory Considerations for Microneedling Products，指南，2020年11月
- 加拿大卫生部，Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media: Final notice，2026年4月10日
- Vegalab对27家专业网店的调查，2026年9月4日（EV-0111，内部资料）
本页声明：CLM-BS-0023、CLM-BS-0025、CLM-BS-0026、CLM-BS-0027、CLM-BS-0030、CLM-BS-0031、CLM-BS-0033。审核日期：2026年9月24日。下次审核：2027年3月24日。