Hyaluronic Skin Repair NanoSerum Ampoule
滅菌済み密封アンプル · 10 × 5 ml
USD 109
マイクロニードリングに使う美容液は無菌でなければなりませんか？
いいえ。規制が実際に求めていること、サプライヤーがこの言葉を使うときの根拠、そして当社が代わりに行っていることをご説明します。
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米国でもカナダでも、マイクロニードリングに使う美容液に無菌性を義務付ける規制はなく、いずれの国にも化粧品に対する無菌の認証は存在しません。実際にある規則は、無菌性を針とカートリッジに求めています。製品側に関する唯一の規則は取り分け方に関するもので、お客様ごとに新しい分量を使い、容器には何も戻さないというものです。
規制は何を求めているのですか？
米国またはカナダで販売されている化粧品に、無菌製品はありません。いずれの国にも化粧品に対する無菌の認証は存在せず、FDAもカナダ保健省も化粧品を承認しておらず、マイクロニードリングに用いる外用製品に無菌性を義務付ける規制もありません。
無菌性とは、医薬品や医療機器に関する規制上の状態であり、バリデーションされた工程によって確立され、薬局方の方法による試験で確認されるものです。化粧品には別の基準が適用されます。通常の使用条件下での安全性、適正製造規範、そして微生物限度と防腐効力試験です。美容液はこれらすべてを満たしていても「無菌」にはなりません。「無菌」とは、その美容液が属さない製品カテゴリーについての表示だからです。
マイクロニードリングに関する規則はどこに適用されるのですか？
実際にある規則は、美容液についてではなく、誰がどのように施術を行うかについてのものです。カナダの公衆衛生ガイダンスと米国の州委員会は、無菌性を針とカートリッジに求めています。製品側に関する唯一の規則は取り分け方に関するもので、お客様ごとに新しい分量を使い、容器には何も戻さないというものです。
マイクロニードリングがご自身の業務範囲に含まれるかどうかは、当社ではなく州の資格委員会が定めるもので、その内容は大きく異なります。カリフォルニア州では、エステティシャンによる皮膚への穿刺が全面的に禁止されています。テキサス州では、真皮への穿刺を医師の委任を要する医療行為として扱っています。その他の州では、深さの上限を設けて認めています。
カナダ保健省の2026年4月10日付の最終通知では、経皮吸収を促す方法で投与されるものとして表示される製品は化粧品とは整合しないとされ、その例としてマイクロニードリングと注射が挙げられています。FDAも、マイクロニードリング機器と併せて販売促進される外用製品について同じ見解をとっています。そのため当社は、アンプルをプロ向けの洗い流さない化粧品美容液として製造・販売し、ニードリングの施術プロトコルや深さを公表せず、施術は本来あるべきところ、つまり専門家に委ねています。
ラベルの「無菌」は何を根拠としているのですか？
プロ向け美容液市場全体で、「無菌」という言葉が、公表された試験結果、滅菌方法、クリーンルームの清浄度クラスの裏付けなしに使われています。当社は、何が滅菌されていて何が滅菌されていないのかを正確に明示しています。
どのサプライヤーに対しても、三つの質問で判断がつきます。どの部材がどのように滅菌されたのか、その言葉を裏付ける試験結果は何か、そしてその言葉が容器を指しているのか、中の美容液を指しているのか、です。三つすべてに答えられるサプライヤーには、その形容詞は必要ありません。
チェックリスト：マイクロニードリング施術のための美容液選び
Vegalabは代わりに何をしているのですか？
バイアルとストッパーは充填前に滅菌されています。各アンプルは充填後すぐに再穿刺可能なストッパーで密封されるため、開封せずに中身を吸い取って使用します。中の美容液は化粧品であり、無菌の医薬品ではありません。
当社がお伝えできるのは、この形状が何のために作られているかです。セプタムを通して吸い取る密封アンプルで、施術ごとに一回分を使用する形式は、施術室のために設計されています。施術後、肌のバリアが損なわれた状態、リサーフェシング後など、開封から三か月経ったボトルよりも、未開封の新しい一回分が重要になるあらゆる場面です。
美容液そのものを滅菌しないのはなぜですか？
液体を滅菌する三つの方法は、いずれもHyaluronic Skin Repairの処方の基盤となっている要素を損ないます。0.22ミクロンのメンブレンによるろ過では、微生物とともにカプセル化システムの大きなカプセルも除去されます。加熱は、ヒアルロン酸に加え、センテラアジアチカに肌を落ち着かせる特性を与えるアシアチコシドとマデカッソシドを分解します。放射線照射はヒアルロン酸をより短い鎖に切断します。この美容液を無菌にすれば、より効果の弱いものになってしまいます。
要点
- 米国でもカナダでも、マイクロニードリングに用いる外用製品に無菌性を義務付ける規制はありません。
- 無菌性とは、医薬品や医療機器に関する規制上の状態であり、バリデーションされた工程によって設定され、薬局方の方法による試験で確認されるものです。
- マイクロニードリングに関する規則は無菌性を針とカートリッジに求めており、製品側の規則は、お客様ごとに新しい分量を使うことです。
- マイクロニードリングの業務範囲は各州の資格委員会が定めており、その内容は大きく異なります。
- どのサプライヤーにも、どの部材がどのように滅菌されたのか、その言葉を裏付ける試験結果は何か、そしてそれが容器を指すのか美容液を指すのかを確認してください。
プロからよくある質問
マイクロニードリングに使う美容液は無菌でなければなりませんか？
いいえ。米国でもカナダでも、それを義務付ける規制はなく、いずれの国にも化粧品に対する無菌の認証は存在しません。現行の規則は、無菌性を針とカートリッジに求めるものであり、誰が施術を行えるかを定めています。
Vegalabのアンプルは無菌ですか？
バイアルとストッパーは充填前に滅菌されています。各アンプルは充填後すぐに、再穿刺可能なブチルストッパーとアルミクリンプキャップで密封され、開封せずに中身を吸い取って使用するため、三回の使用を通じて内容物が空気に触れることはありません。美容液は防腐剤を配合した化粧品処方であり、米国でもカナダでも、マイクロニードリングに用いる外用製品に無菌性を義務付ける規制はありません。
マイクロニードリングやナノインフュージョンと併用できますか？
当社はこれらをプロ向けの洗い流さない化粧品美容液として製造・販売しており、ニードリングの施術プロトコルや深さは公表していません。
マイクロニードリングがご自身の業務範囲に含まれるかどうかは、当社ではなく州の資格委員会が定めるもので、その内容は大きく異なります。カリフォルニア州では、エステティシャンによる皮膚への穿刺が全面的に禁止されています。テキサス州では、真皮への穿刺を医師の委任を要する医療行為として扱っています。その他の州では、深さの上限を設けて認めています。
当社がお伝えできるのは、この形状が何のために作られているかです。セプタムを通して吸い取る密封アンプルで、施術ごとに一回分を使用する形式は、施術室のために設計されています。施術後、肌のバリアが損なわれた状態、リサーフェシング後など、開封から三か月経ったボトルよりも、未開封の新しい一回分が重要になるあらゆる場面です。
「滅菌済み密封アンプル」とはどういう意味ですか？
ガラスとストッパーが充填前に滅菌され、アンプルは充填後すぐに密封され、開封せずにストッパーを通して吸い取って使うという意味です。美容液が無菌製品であるという意味ではなく、当社もそのようには表現していません。
VegalabはFDAに登録されていますか？この製品はFDAの承認を受けていますか？
FDAは化粧品を承認しません。当社の製品も、他のどの製品も同様です。米国のどこにも、化粧品に対するFDA承認、FDA認証、FDA証明書は存在しません。FDA自身の言葉によれば、化粧品の登録とリスティングは「化粧品の承認制度でも販促ツールでもない」とされており、FDAは化粧品に証明書を発行しません。Modernization of Cosmetics Regulation Act以降に存在するのは、義務的な届出です。施設は登録を行い、製品は成分とともにリスティングされます。これは審査でも、推奨でも、品質マークでもありません。Vegalabの施設登録と製品リスティングは提出済みです。ご質問に実際にお答えできるのは文書であり、ご要望に応じていずれもお送りします。完全な成分表示と、化粧品の適正製造規範に関する国際規格であるISO 22,716への当社の適合宣言書です。
マイクロニードリングに通常の美容液を使えますか？
米国でもカナダでも、マイクロニードリングに用いる外用製品に無菌性を義務付ける規制はなく、施術はそれを行う専門家の責任範囲にあります。カナダ保健省の2026年4月10日付の通知では、経皮吸収を促す方法で投与されるものとして表示される製品は、マイクロニードリングをその例として、化粧品とは整合しないとされています。FDAも、マイクロニードリング機器と併せて販売促進される外用製品について同じ見解をとっています。
ラベルの「無菌」とは何を意味しますか？
無菌性とは、医薬品や医療機器に関する規制上の状態であり、バリデーションされた工程によって確立され、薬局方の方法による試験で確認されるものです。化粧品には別の基準が適用されます。通常の使用条件下での安全性、適正製造規範、微生物限度、防腐効力試験です。プロ向け美容液市場全体では、この言葉が、公表された試験結果、滅菌方法、クリーンルームの清浄度クラスの裏付けなしに使われていることがよくあります。
カプセル化ヒアルロン酸美容液を滅菌しないのはなぜですか？
液体を滅菌する三つの方法は、いずれもそのような処方の基盤となっている要素を損ないます。0.22ミクロンのメンブレンによるろ過ではカプセル化システムの大きなカプセルが除去され、加熱はヒアルロン酸を分解し、放射線照射はヒアルロン酸をより短い鎖に切断します。
アンプルシリーズ
Age Repair NanoSerum Ampoule
滅菌済み密封アンプル · 10 × 5 ml
USD 109
Brightening NanoSerum Ampoule
滅菌済み密封アンプル · 10 × 5 ml
USD 109
Hydrating NanoSerum Ampoule
滅菌済み密封アンプル · 10 × 5 ml
USD 109
Clarifying NanoSerum Ampoule
滅菌済み密封アンプル · 10 × 5 ml
USD 109
Sculpting NanoSerum Ampoule
滅菌済み密封アンプル · 10 × 5 ml
USD 109
出典
- 21 U.S.C. § 361; 21 CFR Part 700
- Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869; Food and Drugs Act, ss. 16 and 18
- FDA、Regulatory Considerations for Microneedling Products、ガイダンス、2020年11月
- Health Canada、Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media: Final notice、2026年4月10日
- Vegalabによるプロ向けストア27店舗の調査、2026年9月4日（EV-0111、社内資料）
本ページのクレーム：CLM-BS-0023、CLM-BS-0025、CLM-BS-0026、CLM-BS-0027、CLM-BS-0030、CLM-BS-0031、CLM-BS-0033。レビュー日：2026年9月24日。次回レビュー：2027年3月24日。