Hyaluronic Skin Repair NanoSerum Ampoule
Ampolleta sellada esterilizada · 10 × 5 ml
USD 109
¿Los sérums usados en microneedling deben ser estériles?
No. Esto es lo que realmente exigen las regulaciones, en qué se basa la palabra cuando un proveedor la usa y lo que hacemos nosotros en su lugar.
Última actualización:
Ninguna regulación de Estados Unidos ni de Canadá exige que un sérum usado en microneedling sea estéril, y en ninguno de los dos países existe una certificación de esterilidad para un cosmético. Las reglas que sí existen vinculan la esterilidad a la aguja y al cartucho. La única regla relativa al producto se refiere a la dispensación: una porción nueva para cada cliente, sin devolver nada al envase.
¿Qué exige la regulación?
Ningún cosmético vendido en Estados Unidos o Canadá es un producto estéril. En ninguno de los dos países existe una certificación de esterilidad para un cosmético, la FDA y Health Canada no aprueban cosméticos, y ninguna regulación exige que un producto tópico usado en microneedling sea estéril.
La esterilidad es un estado regulado para medicamentos y dispositivos, que se establece mediante un proceso validado y se confirma con pruebas según un método farmacopeico. Los cosméticos se rigen por un estándar diferente: seguridad en condiciones normales de uso, buenas prácticas de fabricación, y límites microbiológicos y pruebas de eficacia de conservantes. Un sérum puede cumplir con todos ellos y aun así no ser "estéril", porque estéril es una afirmación sobre una categoría de productos a la que no pertenece.
¿Dónde se aplican las reglas sobre microneedling?
Las reglas que sí existen se refieren a quién realiza el procedimiento y cómo, no al sérum. Las guías de salud pública de Canadá y las juntas estatales de Estados Unidos vinculan la esterilidad a la aguja y al cartucho. La única regla relativa al producto se refiere a la dispensación: una porción nueva para cada cliente, y nada se devuelve al envase.
Si el microneedling forma parte de su ámbito de práctica lo determina la junta de su estado o provincia, no nosotros, y esto varía considerablemente. California prohíbe por completo que los esteticistas penetren la piel. Texas considera la penetración de la dermis un procedimiento médico que requiere la delegación de un médico. Otros estados lo permiten con un límite de profundidad.
El aviso final de Health Canada del 10 de abril de 2026 establece que un producto no es compatible con un cosmético si se presenta para administrarse de una forma que facilite la absorción percutánea, y da como ejemplos el microneedling y la inyección. La FDA tiene la misma postura respecto de un producto tópico promocionado junto con un dispositivo de microneedling. Por eso fabricamos y vendemos nuestras ampolletas como sérums cosméticos profesionales sin enjuague, no publicamos protocolos ni profundidades de punción y dejamos el procedimiento donde corresponde: en manos del profesional.
¿En qué se basa la palabra "estéril" en una etiqueta?
En el mercado de sérums profesionales, la palabra "estéril" aparece sin un resultado de prueba publicado, un método de esterilización o una clasificación de sala limpia que la respalden. Nosotros indicamos con exactitud qué se esteriliza y qué no.
Tres preguntas lo resuelven con cualquier proveedor: qué componente se esterilizó y cómo; qué resultado de prueba respalda la palabra; y si la palabra describe el envase o el sérum que contiene. Un proveedor que responde las tres no necesita el adjetivo.
Lista de verificación: Cómo elegir un sérum para una práctica de microneedling
¿Qué hace Vegalab en su lugar?
Los viales y los tapones se esterilizan antes del llenado. Cada ampolleta se llena y se sella de inmediato bajo un tapón que admite punciones repetidas, de modo que su contenido se extrae sin abrirla. El sérum que contiene es un cosmético, no un producto farmacéutico estéril.
Lo que sí podemos decirle es para qué está diseñado el formato. Una ampolleta sellada de la que se extrae el contenido a través de un septo, una porción por tratamiento, está diseñada para la cabina de tratamiento: después del procedimiento, sobre una barrera comprometida, después de un tratamiento de renovación cutánea, en cualquier situación en la que una porción fresca y sin abrir importe más que un frasco que lleva tres meses abierto.
¿Por qué no se esteriliza el sérum en sí?
Cada una de las tres formas de esterilizar un líquido eliminaría algo en lo que se basa la fórmula de Hyaluronic Skin Repair. La filtración a través de una membrana de 0.22 micras retiene las cápsulas más grandes del sistema de encapsulación junto con cualquier microbio. El calor degrada el ácido hialurónico, así como el asiaticósido y el madecasósido que dan a la centella asiatica su carácter calmante. La irradiación corta el ácido hialurónico en cadenas más cortas. Una versión estéril de ese sérum sería una versión más débil.
Puntos clave
- Ninguna regulación de Estados Unidos ni de Canadá exige que un producto tópico usado en microneedling sea estéril.
- La esterilidad es un estado regulado para medicamentos y dispositivos, que se establece mediante un proceso validado y se confirma con pruebas según un método farmacopeico.
- Las reglas sobre microneedling vinculan la esterilidad a la aguja y al cartucho; la regla relativa al producto es una porción nueva para cada cliente.
- El ámbito de práctica del microneedling lo determina la junta de cada estado o provincia, y varía considerablemente.
- Pregunte a cualquier proveedor qué componente se esterilizó y cómo, qué resultado de prueba respalda la palabra y si esta describe el envase o el sérum.
Preguntas frecuentes de los profesionales
¿Un sérum usado en microneedling debe ser estéril?
No. Ninguna regulación de Estados Unidos ni de Canadá lo exige, y en ninguno de los dos países existe una certificación de esterilidad para un cosmético. Las reglas existentes vinculan la esterilidad a la aguja y al cartucho, y regulan quién puede realizar el procedimiento.
¿La ampolleta de Vegalab es estéril?
Los viales y los tapones se esterilizan antes del llenado. Cada ampolleta se llena y se sella de inmediato bajo un tapón de butilo que admite punciones repetidas y un sello de aluminio engarzado, y su contenido se extrae sin abrirla, de modo que no queda expuesto al aire durante las tres aplicaciones. El sérum es una formulación cosmética con conservantes; ninguna regulación de Estados Unidos ni de Canadá exige que un producto tópico usado en microneedling sea estéril.
¿Se pueden usar con microneedling o nanoinfusión?
Los fabricamos y vendemos como sérums cosméticos profesionales sin enjuague, y no publicamos protocolos ni profundidades de punción.
Si el microneedling forma parte de su ámbito de práctica lo determina la junta de su estado o provincia, no nosotros, y esto varía considerablemente. California prohíbe por completo que los esteticistas penetren la piel. Texas considera la penetración de la dermis un procedimiento médico que requiere la delegación de un médico. Otros estados lo permiten con un límite de profundidad.
Lo que sí podemos decirle es para qué está diseñado el formato. Una ampolleta sellada de la que se extrae el contenido a través de un septo, una porción por tratamiento, está diseñada para la cabina de tratamiento: después del procedimiento, sobre una barrera comprometida, después de un tratamiento de renovación cutánea, en cualquier situación en la que una porción fresca y sin abrir importe más que un frasco que lleva tres meses abierto.
¿Qué significa "ampolleta sellada esterilizada"?
Significa que el vidrio y el tapón se esterilizaron antes del llenado, que la ampolleta se llenó y se selló de inmediato, y que su contenido se extrae a través del tapón sin abrirla. No significa que el sérum sea un producto estéril, y no lo describimos como tal.
¿Vegalab está registrado ante la FDA? ¿Este producto está aprobado por la FDA?
La FDA no aprueba cosméticos. Ni los nuestros ni los de nadie. No existe una aprobación de la FDA, una certificación de la FDA ni un certificado de la FDA para un producto cosmético en ningún lugar de Estados Unidos. En palabras de la propia FDA, el registro y la inclusión en listas de cosméticos "no es un programa de aprobación de cosméticos ni una herramienta promocional", y la FDA no emite certificados para cosméticos. Lo que sí existe, desde la Modernization of Cosmetics Regulation Act, es una presentación obligatoria: las instalaciones se registran y los productos se incluyen en una lista con sus ingredientes. No es una revisión, un respaldo ni un sello de calidad. Se han presentado el registro de las instalaciones y la lista de productos de Vegalab. Lo que realmente responde a su pregunta es la documentación, y le enviaremos cualquiera de estos documentos si la solicita: la declaración completa de ingredientes y nuestra declaración de conformidad con la norma ISO 22 716, la norma internacional de buenas prácticas de fabricación de cosméticos.
¿Se puede usar un sérum común al hacer microneedling?
Ninguna regulación de Estados Unidos ni de Canadá exige que el producto tópico usado en microneedling sea estéril, y el procedimiento corresponde al profesional que lo realiza. El aviso de Health Canada del 10 de abril de 2026 establece que un producto presentado para administrarse de una forma que facilite la absorción percutánea, con el microneedling como ejemplo, no es compatible con un cosmético. La FDA tiene la misma postura respecto de un producto tópico promocionado junto con un dispositivo de microneedling.
¿Qué significa estéril en una etiqueta?
La esterilidad es un estado regulado para medicamentos y dispositivos, que se establece mediante un proceso validado y se confirma con pruebas según un método farmacopeico. Los cosméticos se rigen por un estándar diferente: seguridad en condiciones normales de uso, buenas prácticas de fabricación, límites microbiológicos y pruebas de eficacia de conservantes. En el mercado de sérums profesionales, la palabra suele aparecer sin un resultado de prueba publicado, un método de esterilización o una clasificación de sala limpia que la respalden.
¿Por qué no esterilizar un sérum de ácido hialurónico encapsulado?
Cada una de las tres formas de esterilizar un líquido eliminaría algo en lo que se basa una fórmula así. La filtración a través de una membrana de 0.22 micras retiene las cápsulas más grandes del sistema de encapsulación, el calor degrada el ácido hialurónico y la irradiación corta el ácido hialurónico en cadenas más cortas.
La línea de ampolletas
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Ampolleta sellada esterilizada · 10 × 5 ml
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Fuentes
- 21 U.S.C. § 361; 21 CFR Part 700
- Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869; Food and Drugs Act, ss. 16 y 18
- FDA, Regulatory Considerations for Microneedling Products, guía, noviembre de 2020
- Health Canada, Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media: Final notice, 10 de abril de 2026
- Encuesta de Vegalab a 27 tiendas en línea profesionales, 4 de septiembre de 2026 (EV-0111, interna)
Afirmaciones en esta página: CLM-BS-0023, CLM-BS-0025, CLM-BS-0026, CLM-BS-0027, CLM-BS-0030, CLM-BS-0031, CLM-BS-0033. Revisado el 24 de septiembre de 2026. Próxima revisión: 24 de marzo de 2027.