Hyaluronic Skin Repair NanoSerum Ampoule
Ampoule scellée stérilisée · 10 × 5 ml
109 USD
Les sérums utilisés en microneedling doivent-ils être stériles ?
Non. Voici ce qu'exige réellement la réglementation, sur quoi repose ce mot lorsqu'un fournisseur l'emploie, et ce que nous faisons à la place.
Dernière mise à jour :
Aucune réglementation aux États-Unis ni au Canada n'exige qu'un sérum utilisé en microneedling soit stérile, et il n'existe aucune certification de stérilité pour un cosmétique dans l'un ou l'autre de ces pays. Les règles en vigueur imposent la stérilité à l'aiguille et à la cartouche. La seule règle portant sur le produit concerne le prélèvement : une portion fraîche pour chaque client, sans rien remettre dans le contenant.
Qu'exige la réglementation ?
Aucun cosmétique vendu aux États-Unis ou au Canada n'est un produit stérile. Il n'existe aucune certification de stérilité pour un cosmétique dans l'un ou l'autre de ces pays, la FDA et Santé Canada n'approuvent pas les cosmétiques, et aucune réglementation n'exige qu'un produit topique utilisé en microneedling soit stérile.
La stérilité est un état réglementé pour les médicaments et les dispositifs médicaux, obtenu par un procédé validé et confirmé par des essais selon une méthode de la pharmacopée. Les cosmétiques relèvent d'une autre norme : la sécurité dans des conditions normales d'utilisation, les bonnes pratiques de fabrication, ainsi que les limites microbiologiques et les essais d'efficacité des conservateurs. Un sérum peut satisfaire à toutes ces exigences sans pour autant être « stérile », car « stérile » est une allégation propre à une catégorie de produits à laquelle il n'appartient pas.
Où s'appliquent les règles relatives au microneedling ?
Les règles en vigueur portent sur qui réalise l'acte et comment, et non sur le sérum. Au Canada, les recommandations de santé publique et, aux États-Unis, les organismes de réglementation des États imposent la stérilité à l'aiguille et à la cartouche. La seule règle portant sur le produit concerne le prélèvement : une portion fraîche pour chaque client, et rien ne doit être remis dans le contenant.
C'est l'organisme de réglementation de votre État ou de votre province, et non nous, qui détermine si le microneedling relève de votre champ de pratique, et cela varie considérablement. La Californie interdit entièrement aux esthéticiennes toute pénétration de la peau. Le Texas considère la pénétration du derme comme un acte médical nécessitant une délégation par un médecin. D'autres États l'autorisent dans une limite de profondeur.
L'avis final de Santé Canada du 10 avril 2026 indique qu'un produit ne correspond pas à un cosmétique s'il est présenté comme devant être administré d'une manière qui facilite l'absorption percutanée, et cite le microneedling et l'injection comme exemples. La FDA adopte la même position à l'égard d'un produit topique promu conjointement avec un appareil de microneedling. C'est pourquoi nous fabriquons et vendons nos ampoules en tant que sérums cosmétiques professionnels sans rinçage, ne publions ni protocoles ni profondeurs d'aiguillage, et laissons l'acte là où il doit être : entre les mains du professionnel.
Sur quoi repose la mention « stérile » sur une étiquette ?
Sur le marché des sérums professionnels, le mot « stérile » apparaît sans résultat d'essai publié, sans méthode de stérilisation ni classification de salle propre à l'appui. Nous indiquons précisément ce qui est stérilisé et ce qui ne l'est pas.
Trois questions suffisent à trancher, quel que soit le fournisseur : quel composant a été stérilisé, et comment ; quel résultat d'essai justifie le mot ; et si le mot décrit le contenant ou le sérum qu'il renferme. Un fournisseur qui répond à ces trois questions n'a pas besoin de l'adjectif.
Liste de contrôle : choisir un sérum pour une pratique de microneedling
Que fait Vegalab à la place ?
Les flacons et les bouchons sont stérilisés avant le remplissage. Chaque ampoule est remplie puis scellée immédiatement sous un bouchon reperçable, de sorte que l'on y prélève le produit sans l'ouvrir. Le sérum qu'elle contient est un cosmétique, et non un produit pharmaceutique stérile.
Ce que nous pouvons vous dire, c'est ce pour quoi le format est conçu. Une ampoule scellée dont on prélève le contenu à travers un septum, une portion par soin, est conçue pour la cabine de soins : après un acte, sur une barrière altérée, après un resurfaçage, partout où une portion fraîche et non entamée compte davantage qu'un contenant ouvert depuis trois mois.
Pourquoi le sérum lui-même n'est-il pas stérilisé ?
Chacune des trois méthodes de stérilisation d'un liquide supprimerait un élément sur lequel repose la formule Hyaluronic Skin Repair. La filtration sur une membrane de 0,22 micron retient les plus grosses capsules du système d'encapsulation en même temps que les éventuels microbes. La chaleur dégrade l'acide hyaluronique, ainsi que l'asiaticoside et le madecassoside qui confèrent à la centella asiatica son caractère apaisant. L'irradiation fragmente l'acide hyaluronique en chaînes plus courtes. Une version stérile de ce sérum serait une version moins efficace.
À retenir
- Aucune réglementation aux États-Unis ni au Canada n'exige qu'un produit topique utilisé en microneedling soit stérile.
- La stérilité est un état réglementé pour les médicaments et les dispositifs médicaux, défini par un procédé validé et confirmé par des essais selon une méthode de la pharmacopée.
- Les règles relatives au microneedling imposent la stérilité à l'aiguille et à la cartouche ; la règle portant sur le produit est une portion fraîche pour chaque client.
- Le champ de pratique en matière de microneedling est fixé par l'organisme de réglementation de chaque État ou province et varie considérablement.
- Demandez à tout fournisseur quel composant a été stérilisé et comment, quel résultat d'essai justifie le mot, et si celui-ci décrit le contenant ou le sérum.
Les questions des professionnels
Un sérum utilisé en microneedling doit-il être stérile ?
Non. Aucune réglementation aux États-Unis ni au Canada ne l'exige, et il n'existe aucune certification de stérilité pour un cosmétique dans l'un ou l'autre de ces pays. Les règles en vigueur imposent la stérilité à l'aiguille et à la cartouche, et encadrent qui peut réaliser l'acte.
L'ampoule Vegalab est-elle stérile ?
Les flacons et les bouchons sont stérilisés avant le remplissage. Chaque ampoule est remplie puis scellée immédiatement sous un bouchon en butyle reperçable et une capsule en aluminium sertie ; on y prélève le produit sans l'ouvrir, de sorte que le contenu n'est pas exposé à l'air au cours des trois applications. Le sérum est une formulation cosmétique contenant un système conservateur ; aucune réglementation aux États-Unis ni au Canada n'exige qu'un produit topique utilisé en microneedling soit stérile.
Peut-on les utiliser en microneedling ou en nano-infusion ?
Nous fabriquons et vendons ces produits en tant que sérums cosmétiques professionnels sans rinçage, et nous ne publions ni protocoles ni profondeurs d'aiguillage.
C'est l'organisme de réglementation de votre État ou de votre province, et non nous, qui détermine si le microneedling relève de votre champ de pratique, et cela varie considérablement. La Californie interdit entièrement aux esthéticiennes toute pénétration de la peau. Le Texas considère la pénétration du derme comme un acte médical nécessitant une délégation par un médecin. D'autres États l'autorisent dans une limite de profondeur.
Ce que nous pouvons vous dire, c'est ce pour quoi le format est conçu. Une ampoule scellée dont on prélève le contenu à travers un septum, une portion par soin, est conçue pour la cabine de soins : après un acte, sur une barrière altérée, après un resurfaçage, partout où une portion fraîche et non entamée compte davantage qu'un contenant ouvert depuis trois mois.
Que signifie « ampoule scellée stérilisée » ?
Cela signifie que le verre et le bouchon ont été stérilisés avant le remplissage, que l'ampoule a été remplie et scellée immédiatement, et que l'on prélève le produit à travers le bouchon sans l'ouvrir. Cela ne signifie pas que le sérum est un produit stérile, et nous ne le présentons pas comme tel.
Vegalab est-il enregistré auprès de la FDA ? Ce produit est-il approuvé par la FDA ?
La FDA n'approuve pas les cosmétiques. Ni les nôtres, ni ceux de quiconque. Il n'existe nulle part aux États-Unis d'approbation FDA, de certification FDA ni de certificat FDA pour un produit cosmétique. Selon les termes mêmes de la FDA, l'enregistrement et le référencement des cosmétiques « n'est ni un programme d'approbation des cosmétiques ni un outil promotionnel », et la FDA ne délivre pas de certificats pour les cosmétiques. Ce qui existe en revanche, depuis le Modernization of Cosmetics Regulation Act, c'est une déclaration obligatoire : les établissements s'enregistrent et les produits sont référencés avec leurs ingrédients. Il ne s'agit ni d'un examen, ni d'une caution, ni d'un label de qualité. L'enregistrement de l'établissement et le référencement des produits de Vegalab ont été déposés. Ce qui répond réellement à votre question, c'est la documentation, et nous vous en enverrons tout élément sur demande : la déclaration complète des ingrédients, ainsi que notre déclaration de conformité à la norme ISO 22 716, la norme internationale relative aux bonnes pratiques de fabrication des cosmétiques.
Peut-on utiliser un sérum classique en microneedling ?
Aucune réglementation aux États-Unis ni au Canada n'exige que le produit topique utilisé en microneedling soit stérile, et l'acte relève du professionnel qui le réalise. L'avis de Santé Canada du 10 avril 2026 indique qu'un produit présenté comme devant être administré d'une manière qui facilite l'absorption percutanée, le microneedling étant cité en exemple, ne correspond pas à un cosmétique. La FDA adopte la même position à l'égard d'un produit topique promu conjointement avec un appareil de microneedling.
Que signifie « stérile » sur une étiquette ?
La stérilité est un état réglementé pour les médicaments et les dispositifs médicaux, obtenu par un procédé validé et confirmé par des essais selon une méthode de la pharmacopée. Les cosmétiques relèvent d'une autre norme : la sécurité dans des conditions normales d'utilisation, les bonnes pratiques de fabrication, les limites microbiologiques et les essais d'efficacité des conservateurs. Sur le marché des sérums professionnels, le mot apparaît souvent sans résultat d'essai publié, sans méthode de stérilisation ni classification de salle propre à l'appui.
Pourquoi ne pas stériliser un sérum à l'acide hyaluronique encapsulé ?
Chacune des trois méthodes de stérilisation d'un liquide supprimerait un élément sur lequel repose une telle formule. La filtration sur une membrane de 0,22 micron retient les plus grosses capsules du système d'encapsulation, la chaleur dégrade l'acide hyaluronique et l'irradiation fragmente l'acide hyaluronique en chaînes plus courtes.
La gamme d'ampoules
Age Repair NanoSerum Ampoule
Ampoule scellée stérilisée · 10 × 5 ml
109 USD
Brightening NanoSerum Ampoule
Ampoule scellée stérilisée · 10 × 5 ml
109 USD
Hydrating NanoSerum Ampoule
Ampoule scellée stérilisée · 10 × 5 ml
109 USD
Clarifying NanoSerum Ampoule
Ampoule scellée stérilisée · 10 × 5 ml
109 USD
Sculpting NanoSerum Ampoule
Ampoule scellée stérilisée · 10 × 5 ml
109 USD
Sources
- 21 U.S.C. § 361 ; 21 CFR Part 700
- Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869 ; Food and Drugs Act, art. 16 et 18
- FDA, Regulatory Considerations for Microneedling Products, document d'orientation, novembre 2020
- Santé Canada, Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media: Final notice, 10 avril 2026
- Enquête Vegalab portant sur 27 boutiques en ligne professionnelles, 4 septembre 2026 (EV-0111, interne)
Allégations figurant sur cette page : CLM-BS-0023, CLM-BS-0025, CLM-BS-0026, CLM-BS-0027, CLM-BS-0030, CLM-BS-0031, CLM-BS-0033. Révision le 24 septembre 2026. Prochaine révision le 24 mars 2027.