Hyaluronic Skin Repair NanoSerum Ampoule
멸균 밀봉 앰플 · 10 × 5 ml
USD 109
마이크로니들링에 사용하는 세럼은 멸균 상태여야 합니까?
아닙니다. 규정이 실제로 요구하는 것, 공급업체가 이 단어를 쓸 때 그 근거가 무엇인지, 그리고 당사가 대신 무엇을 하는지 설명합니다.
최종 업데이트:
미국과 캐나다 어느 곳에서도 마이크로니들링에 사용하는 세럼이 멸균 상태여야 한다고 요구하는 규정은 없으며, 두 나라 모두 화장품에 대한 멸균 인증은 존재하지 않습니다. 실제로 존재하는 규정은 멸균 요건을 바늘과 카트리지에 부과합니다. 제품 측면의 유일한 규정은 덜어 쓰는 방식에 관한 것으로, 고객마다 새 분량을 사용하고 용기에 아무것도 되돌려 넣지 않아야 합니다.
규정은 무엇을 요구합니까?
미국이나 캐나다에서 판매되는 화장품 가운데 멸균 제품은 없습니다. 두 나라 모두 화장품에 대한 멸균 인증은 존재하지 않으며, FDA와 캐나다 보건부는 화장품을 승인하지 않고, 마이크로니들링에 사용하는 국소 제품이 멸균 상태여야 한다고 요구하는 규정도 없습니다.
멸균은 의약품과 의료기기에 적용되는 규제상의 상태로, 밸리데이션된 공정으로 확립되고 약전 시험법에 따른 시험으로 확인됩니다. 화장품에는 다른 기준이 적용됩니다. 정상 사용 시의 안전성, 우수 제조 관리 기준, 그리고 미생물 한도 및 보존력 시험입니다. 세럼은 이 모든 기준을 충족하더라도 ‘멸균’ 제품은 아닐 수 있습니다. 멸균은 그 세럼이 속하지 않는 제품 범주에 대한 표시이기 때문입니다.
마이크로니들링 규정은 어디에 적용됩니까?
실제로 존재하는 규정은 세럼이 아니라 누가 어떻게 시술하는지에 관한 것입니다. 캐나다의 공중보건 지침과 미국의 주 위원회는 멸균 요건을 바늘과 카트리지에 부과합니다. 제품 측면의 유일한 규정은 덜어 쓰는 방식에 관한 것으로, 고객마다 새 분량을 사용하고 용기에 아무것도 되돌려 넣지 않아야 합니다.
마이크로니들링이 귀하의 업무 범위에 해당하는지는 당사가 아니라 해당 주(州) 또는 캐나다 주(province) 위원회가 정하며, 그 기준은 크게 다릅니다. 캘리포니아주는 피부관리사의 피부 천공을 전면 금지합니다. 텍사스주는 진피 천공을 의사의 위임이 필요한 의료 행위로 취급합니다. 다른 주에서는 깊이 제한을 두고 허용합니다.
캐나다 보건부의 2026년 4월 10일 최종 공지는 경피 흡수를 촉진하는 방식으로 투여한다고 표방하는 제품은 화장품에 부합하지 않는다고 명시하며, 그 예로 마이크로니들링과 주사를 들고 있습니다. FDA도 마이크로니들링 기기와 함께 홍보되는 국소 제품에 대해 같은 입장입니다. 그래서 당사는 앰플을 전문가용 리브온 화장품 세럼으로 제조·판매하고, 니들링 관리 프로토콜이나 깊이를 공개하지 않으며, 시술은 본래 맡아야 할 전문가에게 맡깁니다.
라벨의 ‘멸균’ 표시는 무엇에 근거합니까?
전문가용 세럼 시장 전반에서 ‘멸균’이라는 단어는 공개된 시험 결과, 멸균 방법, 클린룸 등급 없이 쓰이고 있습니다. 당사는 무엇이 멸균되었고 무엇이 멸균되지 않았는지 정확히 밝힙니다.
어떤 공급업체든 세 가지 질문으로 확인할 수 있습니다. 어떤 구성품을 어떤 방법으로 멸균했는가, 어떤 시험 결과가 그 단어를 뒷받침하는가, 그 단어가 용기를 가리키는가 아니면 그 안의 세럼을 가리키는가입니다. 세 가지 모두에 답하는 공급업체에게는 그 형용사가 필요하지 않습니다.
체크리스트: 마이크로니들링 시술을 위한 세럼 선택 방법
Vegalab은 대신 무엇을 합니까?
바이알과 마개는 충전 전에 멸균됩니다. 각 앰플은 충전 직후 반복 천자가 가능한 마개로 밀봉되므로, 개봉하지 않고 내용물을 뽑아 씁니다. 안에 든 세럼은 멸균 의약품이 아니라 화장품입니다.
당사가 말씀드릴 수 있는 것은 이 제품 형태가 무엇을 위해 만들어졌는가입니다. 셉텀을 통해 내용물을 뽑아 쓰고 관리할 때마다 한 회분씩 사용하는 밀봉 앰플은 관리실을 위해 설계되었습니다. 시술 후, 손상된 피부 장벽, 리서페이싱 후 등 석 달 동안 열어 둔 병보다 개봉하지 않은 신선한 한 회분이 더 중요한 모든 상황을 위한 것입니다.
세럼 자체는 왜 멸균하지 않습니까?
액체를 멸균하는 세 가지 방법은 모두 Hyaluronic Skin Repair 포뮬러의 바탕이 되는 무언가를 없애게 됩니다. 0.22마이크론 멤브레인 여과는 미생물과 함께 캡슐화 시스템의 큰 캡슐까지 걸러 냅니다. 열은 히알루론산을 분해하며, 센텔라아시아티카에 진정 특성을 부여하는 아시아티코사이드와 마데카소사이드도 분해합니다. 방사선 조사는 히알루론산을 더 짧은 사슬로 절단합니다. 그 세럼을 멸균한 버전은 더 약한 세럼이 될 것입니다.
핵심 요약
- 미국과 캐나다 어느 곳에서도 마이크로니들링에 사용하는 국소 제품이 멸균 상태여야 한다고 요구하는 규정은 없습니다.
- 멸균은 의약품과 의료기기에 적용되는 규제상의 상태로, 밸리데이션된 공정으로 설정되고 약전 시험법에 따른 시험으로 확인됩니다.
- 마이크로니들링 규정은 멸균 요건을 바늘과 카트리지에 부과하며, 제품 측면의 규정은 고객마다 새 분량을 사용하는 것입니다.
- 마이크로니들링의 업무 범위는 각 주(州) 또는 캐나다 주(province) 위원회가 정하며, 그 기준은 크게 다릅니다.
- 어떤 공급업체에든 어떤 구성품을 어떤 방법으로 멸균했는지, 어떤 시험 결과가 그 단어를 뒷받침하는지, 그 단어가 용기를 가리키는지 세럼을 가리키는지 물어보십시오.
전문가들이 묻는 질문
마이크로니들링에 사용하는 세럼은 멸균 상태여야 합니까?
아닙니다. 미국과 캐나다 어느 곳에서도 이를 요구하는 규정은 없으며, 두 나라 모두 화장품에 대한 멸균 인증은 존재하지 않습니다. 실제로 존재하는 규정은 멸균 요건을 바늘과 카트리지에 부과하며, 누가 시술을 할 수 있는지를 규율합니다.
Vegalab 앰플은 멸균되어 있습니까?
바이알과 마개는 충전 전에 멸균됩니다. 각 앰플은 충전 직후 반복 천자가 가능한 부틸 마개와 알루미늄 크림프로 밀봉되며, 개봉하지 않고 내용물을 뽑아 쓰므로 세 번 사용하는 동안 내용물이 공기에 노출되지 않습니다. 세럼은 보존제가 함유된 화장품 제형이며, 미국과 캐나다 어느 곳에서도 마이크로니들링에 사용하는 국소 제품이 멸균 상태여야 한다고 요구하는 규정은 없습니다.
이 제품을 마이크로니들링이나 나노 인퓨전에 사용할 수 있습니까?
당사는 이 제품을 전문가용 리브온 화장품 세럼으로 제조·판매하며, 니들링 관리 프로토콜이나 깊이는 공개하지 않습니다.
마이크로니들링이 귀하의 업무 범위에 해당하는지는 당사가 아니라 해당 주(州) 또는 캐나다 주(province) 위원회가 정하며, 그 기준은 크게 다릅니다. 캘리포니아주는 피부관리사의 피부 천공을 전면 금지합니다. 텍사스주는 진피 천공을 의사의 위임이 필요한 의료 행위로 취급합니다. 다른 주에서는 깊이 제한을 두고 허용합니다.
당사가 말씀드릴 수 있는 것은 이 제품 형태가 무엇을 위해 만들어졌는가입니다. 셉텀을 통해 내용물을 뽑아 쓰고 관리할 때마다 한 회분씩 사용하는 밀봉 앰플은 관리실을 위해 설계되었습니다. 시술 후, 손상된 피부 장벽, 리서페이싱 후 등 석 달 동안 열어 둔 병보다 개봉하지 않은 신선한 한 회분이 더 중요한 모든 상황을 위한 것입니다.
‘멸균 처리된 밀봉 앰플’은 무슨 뜻입니까?
유리 용기와 마개를 충전 전에 멸균하고, 충전 직후 앰플을 밀봉했으며, 개봉하지 않고 마개를 통해 내용물을 뽑아 쓴다는 뜻입니다. 세럼이 멸균 제품이라는 뜻은 아니며, 당사도 그렇게 표현하지 않습니다.
Vegalab은 FDA에 등록되어 있습니까? 이 제품은 FDA 승인을 받았습니까?
FDA는 화장품을 승인하지 않습니다. 당사 제품도, 다른 어떤 회사의 제품도 마찬가지입니다. 미국 어디에도 화장품에 대한 FDA 승인, FDA 인증, FDA 증명서는 없습니다. FDA는 화장품 등록 및 목록 등재가 “화장품 승인 프로그램도 홍보 수단도 아니다”라고 직접 밝히고 있으며, 화장품에 대한 증명서를 발급하지 않는다고 밝히고 있습니다. Modernization of Cosmetics Regulation Act 시행 이후 실제로 존재하는 것은 의무 신고입니다. 시설은 등록하고, 제품은 성분과 함께 목록에 등재합니다. 이는 심사도, 보증도, 품질 마크도 아닙니다. Vegalab의 시설 등록과 제품 목록 등재는 신고를 마쳤습니다. 귀하의 질문에 실제로 답이 되는 것은 문서이며, 요청하시면 어떤 문서든 보내 드립니다. 전체 성분 표시 자료와, 화장품 우수 제조 관리 기준에 관한 국제 표준인 ISO 22,716에 대한 당사의 적합성 선언서입니다.
마이크로니들링 시 일반 세럼을 사용해도 됩니까?
미국과 캐나다 어느 곳에서도 마이크로니들링에 사용하는 국소 제품이 멸균 상태여야 한다고 요구하는 규정은 없으며, 시술은 이를 수행하는 전문가의 영역입니다. 캐나다 보건부(Health Canada)의 2026년 4월 10일 공지는 경피 흡수를 촉진하는 방식으로 투여한다고 표방하는 제품은 화장품에 부합하지 않는다고 명시하며, 그 예로 마이크로니들링을 들고 있습니다. FDA도 마이크로니들링 기기와 함께 홍보되는 국소 제품에 대해 같은 입장입니다.
라벨의 ‘멸균’은 무슨 뜻입니까?
멸균은 의약품과 의료기기에 적용되는 규제상의 상태로, 밸리데이션된 공정으로 확립되고 약전 시험법에 따른 시험으로 확인됩니다. 화장품에는 다른 기준이 적용됩니다. 정상 사용 시의 안전성, 우수 제조 관리 기준, 미생물 한도, 보존력 시험입니다. 전문가용 세럼 시장 전반에서 이 단어는 공개된 시험 결과, 멸균 방법, 클린룸 등급 없이 쓰이는 경우가 많습니다.
캡슐화된 히알루론산 세럼은 왜 멸균하지 않습니까?
액체를 멸균하는 세 가지 방법은 모두 이러한 제형의 바탕이 되는 무언가를 없애게 됩니다. 0.22마이크론 멤브레인 여과는 캡슐화 시스템의 큰 캡슐을 걸러 내고, 열은 히알루론산을 분해하며, 방사선 조사는 히알루론산을 더 짧은 사슬로 절단합니다.
앰플 제품군
출처
- 21 U.S.C. § 361; 21 CFR Part 700
- Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869; Food and Drugs Act, ss. 16 and 18
- FDA, Regulatory Considerations for Microneedling Products, 지침, 2020년 11월
- Health Canada, Classification of topical products containing human-derived exosomes, human extracellular vesicles, or human cell-conditioned media: Final notice, 2026년 4월 10일
- Vegalab 전문가용 온라인 매장 27곳 조사, 2026년 9월 4일 (EV-0111, 내부 자료)
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