ライセンス供与とホワイトラベル
商業的な選択肢は二つあります。ホワイトラベルでは、Vegalabが開発した製剤をお客様のブランドとパッケージで、当社のGMP製造から供給します。ライセンスでは、カテゴリーと地域を定めてカプセル化アーキテクチャに対する権利を付与し、技術移転と継続的なサポートを提供します。
ホワイトラベル
お客様が剤形を選び、当社がお客様のブランドで完成品を供給します。利用できる剤形には、カプセル、サシェおよびスティック包装、経口液剤およびショット、プロフェッショナル用アンプル、そしてペイロードがBeauty Scienceと共通する化粧品ベースがあります。各供給契約には、規格、ロットごとの試験成績書、表示された保存期間を裏付ける安定性データ、そしてお客様の市場向けの表示内容に照らしたアートワークのレビューが含まれます。最小発注数量は剤形によって異なり、初回生産の前にはパイロットロットと安定性試験の約束を設けるため、量産に踏み切る前にお客様の表示の正当性を確保できます。
プラットフォームのライセンス
ライセンスでは、定められたカテゴリーと地域においてカプセル化アーキテクチャの使用権を付与します。通常、そのどちらか一方では独占的、もう一方では非独占的となります。条件には、使用分野、年間最低数量、技術移転の範囲、品質上の義務、いずれかの当事者が行った改良の取り扱いが含まれます。Vegalabはプラットフォームの知的財産（特許出願中）の所有権を保持し、ライセンシーは自社の完成品の商標と、自社の臨床データまたは消費者データを所有します。ロイヤリティは一律ではなく、数量に応じた段階制です。
技術移転
ライセンシーが製造を行う場合、移転の対象には、工程パラメータ、合意したペイロードの層の順序、工程内管理、出荷規格、そして粒子径分布やカプセル化効率を含む分析法が含まれます。当社はライセンシーの設備と人員で適格性確認バッチを実施し、合意した適格性確認バッチが規格を満たした時点で移転を完了とします。ライセンシーは文書に基づいて査察を受けるため、文書はGMP監査に適した形式で提供します。
お客様にご用意いただくもの
対象市場と製品分類、予定しているクレームの内容、剤形ごとの想定年間数量、そして現在お持ちの、または取得予定の規制上の地位です。当社のプログラム基準のページでは、当社がお引き受けするプログラムを説明していますので、事前にお読みいただくと最初の打ち合わせがスムーズに進みます。最初の打ち合わせには、営業担当への引き継ぎではなく技術担当者が対応します。
主な事実
- Vegalabは韓国においてGMP条件下で製造を行っており、多層カプセル化アーキテクチャは特許出願中です（Vegalab SAの企業開示）
- 保存期間に関するクレームは、表示された保管条件での安定性データによって裏付けられている必要があります（ICH Q1A(R2) stability testing）
- 技術移転とプロセスバリデーションは、製品ライフサイクル全体にわたる医薬品品質システムの文書化された要素です（ICH Q10 pharmaceutical quality system）
- 最終製品の表示は、販売市場のクレーム規則に適合していなければならず、その規則は米国、カナダ、EUで異なります（21 CFR 101.93; SOR/2003-196; Regulation (EC) 1924/2006）
当社の送達技術の応用
ライセンスの対象は単一のレシピではなく、層の割り当てです。投与経路の各バリアはそれぞれ専用の層で解決されるため、同じプラットフォームで、湿気に弱い補因子、親油性のポリフェノール、プロテアーゼに弱いペプチドを、異なる層構成で一つのラインにおいて扱えます。そのため、ライセンスは単一の在庫管理単位（SKU）ではなく、カテゴリー全体を対象にできます。
ライセンスの概要をご提示するため、想定しているカテゴリー、地域、数量をお送りください。
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