サプリメント、NHP、医薬品：境界線はどこにあるか
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区分は分子ではなく、表示と市場によって決まります。米国でダイエタリー成分として合法な化合物でも、カナダでは許可が、欧州連合ではノベルフードの認可が必要になる場合があり、表示が何かを治療するとうたえば、どの市場でも販売承認が必要になります。
米国
ダイエタリーサプリメントとは、ダイエタリー成分を含み、食事を補うことを目的とした製品であり、その記載がFDAによって評価されていない旨の免責表示を付ければ、構造・機能表示を行うことができます。1994年10月より前に米国で販売されていなかった成分は新規ダイエタリー成分となり、通常、販売の少なくとも75日前に市販前届出が必要です。疾病表示を行うと、成分にかかわらず製品は医薬品の区分に移ります。ペプチドホルモンの合成コピーは一般にダイエタリー成分としての適格性がなく、これがペプチド取引におけるいくつかの係争中の争点の核心となっています。
カナダ
カナダでは、ナチュラルヘルスプロダクトをNatural Health Products Regulations（自然健康製品規則）に基づく独立した区分として規制しています。製品は販売前に製品許可と、NPNまたはDIN-HMを取得する必要があり、製造者と輸入者には施設許可が適用され、認められる表示は提出されたエビデンスまたは公表されたモノグラフに結び付けられます。モノグラフ制度はパートナーにとって有用です。モノグラフの規格を満たせば、審査が大幅に短縮されるからです。モノグラフに含まれない成分は、裏付けとなるエビデンスを添えた完全な申請が必要です。
欧州連合とスイス
EUでは、フードサプリメントは食品として規制され、健康強調表示はRegulation 1924/2006に基づく認可リストに限られます。1997年5月より前にEUで相当量の消費実績がない成分はノベルフードとなり、販売前に認可が必要です。植物性成分と化粧品成分はそれぞれ別の制度に従い、スイスはFederal Food Safety and Veterinary Office（連邦食品安全・獣医局）とSwissmedicが所管する独自の食品法および治療用製品法を維持しています。実務上の帰結として、一つの製剤でも市場ごとに異なる表示が必要になることが多く、組成まで変える必要がある場合もあります。
製剤開発プログラムにとっての意味
まず市場と表示を決めてください。表示によって必要なエビデンスの水準が決まり、エビデンスの水準によって試験が決まり、そのうえで初めて製剤設計が続きます。カプセル化は、届出、許可、認可のいずれであれ、その製品の規制上の経路の範囲内で安定性や放出を改善するものです。賦形剤の選定も同じ論理に従います。化粧品で認められる素材が、対象市場の食品添加物リストや薬局方リストには載っていないことがあるからです。最初に許容リストを確認しておけば、安定性の作業が完了した後に再製剤化する事態を避けられます。
主な事実
- 米国の新規ダイエタリー成分は、通常、販売の少なくとも75日前にFDAへの届出が必要です（21 U.S.C. 350b; 21 CFR 190.6）
- 米国のサプリメントにおける構造・機能表示には、法定の免責表示と立証が必要です（21 CFR 101.93）
- カナダのナチュラルヘルスプロダクトは、販売前に製品許可と、NPNまたはDIN-HMが必要です（Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196）
- EUにおける食品の健康強調表示はRegulation (EC) No 1924/2006に基づき認可されたものに限られ、1997年5月15日より前の相当量の消費実績の有無によってノベルフードに該当するかが決まります（Regulation (EC) No 1924/2006; Regulation (EU) 2015/2283）
- FDAは市民請願を受けて、ダイエタリーサプリメントにおけるニコチンアミドモノヌクレオチドに関する見解を改めており、成分の位置付けが変わり得ることを示しています（FDA citizen petition response, 2025）
当社の送達技術の応用
デリバリーの選択は、区分の決定の後に来ます。許可を受けたナチュラルヘルスプロダクトでは、規格とモノグラフに適合する賦形剤が必要になる場合がありますが、化粧品やフードサプリメントでは選択の幅が広がります。私たちは、層の化学組成と賦形剤を対象市場の許容リストに照らして決めるため、安定性の作業が終わった後に、完成した製剤が規制上の技術的な理由でつまずくことはありません。
市場と表示をお知らせいただければ、経路の範囲設定をご一緒に行います。