ホワイトラベル・ライセンスパートナー向けProfessional Ampoules

Professional Ampoulesは、当社のパイプラインと同じ多層デリバリープラットフォームをベースに、GMP基準で製造された単回用の施術用アンプルです。ホワイトラベルおよびライセンスパートナー、クリニック、販売代理店に、プロフェッショナルによる外用向けとして供給されています。アンプルは密封された単回量のため、酸素や光に弱い有効成分を使用の瞬間まで保護します。

アンプル形態を選ぶ理由

アンプルとは、管理された条件下で充填された、密封された使い切りのガラス製または樹脂製のバイアルです。スポイトボトルのように繰り返し酸素や微生物にさらされることがないため、ビタミンC、ペプチド、NAD+前駆体などの有効成分は、開封まで出荷規格により近い状態に保たれます。施術者にとっては、単位量が固定されていることで施術プロトコルの再現性が高まり、在庫管理やバッチごとのトレーサビリティも簡素化されます。また、単回用包装では、複数回使用のボトルに必要な高濃度の防腐剤が不要になるため、処方開発者は繊細な有効成分をより自由に扱えます。

中身について

処方は、カプセル化された有効成分と相性のよい基剤を組み合わせたものです。現在の開発では、銅トリペプチドなどのペプチド複合体、NAD+前駆体、複数の分子量のヒアルロン酸、抗酸化システム、厳選された植物由来の有効成分を対象としています。各処方は、含量、粒子径、pH、粘度、微生物学的品質を網羅する規格に照らして出荷判定され、第三者機関による分析証明書をパートナーにご提供できます。処方はパートナーの市場に合わせて調整され、すべての成分と表示が該当する化粧品成分リストおよび表示規則に適合するようにしています。

規制上の範囲

Professional Ampoulesは外用を目的として開発され、各対象市場の化粧品またはそれに相当する枠組みのもとに位置付けられており、EUのCPNPや米国のMoCRA登録など、パートナーごとの届出を行います。プラットフォームのアンプルは、メソセラピー、皮膚へのマイクロニードリング、その他いかなる非経口的使用にも供給されません。注射用の形態は医薬品または医療機器に該当し、製薬パートナーとともに、そのパートナー自身の承認のもとでのみ開発されます。表示は各市場の規制区分に合致していなければなりません。

パートナーオプション

ホワイトラベルのパートナーは、プラットフォームの処方から選んで自社ブランドを付けることができ、最小発注数量はSKUごとに設定されます。ライセンスのパートナーは、処方を自社の届出と製造契約に取り込みます。パートナーが独自の有効成分を持ち込む場合、カスタム開発は実現可能性調査から始まります。クリニックや販売代理店は、提供可能な地域でVegalabブランドのプロフェッショナルラインも利用できます。どのオプションにも、技術資料、選択した容器での安定性データ、パートナーの製品情報ファイル作成のサポートが含まれます。

主な事実

• L-アスコルビン酸は水性製剤中で不安定であり、活性を保つには慎重に処方する必要があります（Pinnell et al. 2001, Dermatol Surg）。
• EU市場に出す化粧品は、販売前に化粧品届出ポータル（Cosmetic Products Notification Portal）を通じて届け出なければなりません（Regulation (EC) No 1223/2009, Art. 13）。
• 米国の化粧品規制近代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act）は、化粧品について施設登録と製品リスティングを義務付けています（MoCRA 2022, 21 U.S.C. 364c）。
• 銅トリペプチドGHK-Cuは1973年に初めて単離され、四十年以上にわたり皮膚リモデリングと創傷のモデルで研究されてきました（Pickart and Margolina 2018, Int J Mol Sci）

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