プログラムの基準
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Vegalabはデリバリー技術と製剤のパートナーであり、パートナーが最初の打ち合わせの前に適合性を確認できるよう、プログラム基準をあらかじめ公開しています。私たちが引き受けるすべてのプログラムには、対象市場における合法的な経路と、エビデンスで裏付けられる表示があります。
引き受けるプログラム
私たちが引き受けるのは、規制上の経路が明確な承認済み分子の再製剤化、モノグラフまたは申請に基づくサプリメントおよびナチュラルヘルスプロダクトの開発、化粧品およびプロフェッショナル向けの剤形、規制上の経路が明確な場合の動物用剤形、そして適格なスポンサーのための前臨床研究支援です。Beauty Scienceと共通のペイロードも対象に含まれます。これらはこのプラットフォームが想定して構築されたプログラムであり、ペイロード、市場、表示を一ページにまとめた概要が、最も早い入り口です。
すべてのプログラムに共通する点
各プログラムには、対象市場における明確な規制上の経路、来歴が文書化された化合物、そして最終製品についてエビデンスで裏付けられた表示があります。パートナーは自社製品の規制上の資格と、臨床および投与に関するガイダンスを担い、Vegalabはその背後にある製剤、安定性データ、GMP製造を提供します。このように構築されたプログラムは、ドシエをまとめる段階で何も作り直す必要がないため、より速く進みます。
この基準を設けている理由
私たちの製造および品質の基盤は、GMPの適合状況と、複数の法域にわたる明確な規制当局との関係にあり、ラインを共有するすべてのパートナーがその恩恵を受けます。また、デリバリー技術が最も大きな価値を生むのは、化合物の安全性プロファイルがすでに明らかになっている場合です。よく理解された分子のデリバリーを改善することは製品になりますが、特性が明らかでない分子のデリバリーを改善することは、依然として研究課題です。
範囲設定の前に尋ねること
五つの質問です。化合物は何で、その来歴は文書化されていますか。対象市場と製品区分は何ですか。最終製品はどのような表示を行い、それを裏付けるエビデンスは何ですか。規制上の資格を持つのはスポンサーとブランドのどちらですか。そして、パートナーはどの試験に資金を出す用意がありますか。フィージビリティの結果は、その後に続く薬物動態または安定性のプログラムによって価値を持つからです。明確な回答があれば、通常はすぐに開始できます。
主な事実
- 米国では、ヒトへの使用を目的とした未承認新薬の流通は禁止されています（21 U.S.C. 331, 355）
- 治験中の化合物をヒトに投与するには、承認された試験申請と倫理審査の承認が必要です（21 CFR 312; EU Regulation 536/2014）
- 疾病の治療または予防をうたうサプリメントは、未承認医薬品となります（21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93）
- GMPの管理は、設備、洗浄、交差汚染を含む施設全体に及ぶため、ある製品の管理方法が同じ施設で製造される他の製品に影響する可能性があります（ICH Q7; PIC/S GMP Guide）
当社の送達技術の応用
私たちのプラットフォームは、マーケティングの物語である前に、製造上の資産です。GMP下での多層カプセル化は、ラインが監査可能な状態に保たれて初めて価値を持ちます。だからこそ、プロジェクトの選定は法務上の後付けではなく、技術提供の一部なのです。パートナーは、組成、バッチ記録、安定性データが文書化され、規制当局が読み取れるデリバリーシステムを手にします。
プロジェクトが適合する場合は、五つの回答をお送りください。範囲を設定いたします。