サプリメント、NHP、医薬品：境界線はどこにあるか
分類を決めるのは分子ではなく、主張と市場です。
規制およびプログラム基準
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Vegalabはデリバリー技術と製剤のパートナーです。このセクションでは、パートナーが当社のプラットフォームを使って合法的に製造できるものを決める規則と、当社がプログラムを選定する際に適用する基準を説明します。
製品の分類
サプリメント、ナチュラルヘルスプロダクト、医薬品に関するページでは、同じ分子がある市場では合法的な栄養補助食品成分となり、別の市場ではライセンスを取得したナチュラルヘルスプロダクトとなり、さらに別の市場では未承認の医薬品となりうることを説明しています。米国の新規栄養補助食品成分（NDI）届出の経路、カナダのナチュラルヘルスプロダクトのライセンス、EUの食品サプリメントおよびノベルフードの規則、そして分子ではなく表示上の主張が医薬品該当性を生む境目を扱っています。分類は、必要なエビデンスとラベルを決定するため、あらゆる実現可能性調査の範囲設定における最初の問いです。
ペプチドとスポーツ
ペプチドの規制上の位置付けに関するページでは、ウェルネス市場に流通しているペプチドの大半にヒトへの承認された用途がない理由、調剤リストと研究用化学物質の表示の仕組み、そして未承認という位置付けが利用すべき抜け穴ではない理由を説明しています。アンチドーピングのページでは、世界アンチ・ドーピング規程を取り上げ、どこでも規制当局の承認を受けていない化合物を対象とする未承認物質条項や、アスリート向けの製品を手がけるパートナーに関係する成長因子および分泌促進物質のカテゴリーを扱っています。
プログラムの基準
当社のプログラム基準は文書化されており、パートナーは最初の打ち合わせの前に適合性を確認できます。Vegalabは、承認済み分子の再製剤化、許認可を受けたサプリメントおよびナチュラルヘルスプロダクトの開発、化粧品および動物用の剤形、そして適格なスポンサー向けの前臨床支援をお引き受けしており、いずれも規制上の経路が明確に定められ、エビデンスが裏付ける範囲の主張に限られます。このページでは、実現可能性に関する契約を締結する前に当社がお尋ねする質問も掲載しています。
主な事実
- 栄養補助食品において、製品が疾病を治療、予防または治癒するという主張を行うと、米国ではその製品は未承認の医薬品となります（21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93）
- カナダで販売されるナチュラルヘルスプロダクトには、販売前に製品ライセンスとNPNが必要です（Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196）
- WADA規程は、ヒトの治療用途についていずれの政府規制保健当局からも現時点で承認を受けていない薬理学的物質をすべて禁止しています（WADA Prohibited List, section S0）
- FDAは、調剤において重大な安全上のリスクをもたらす可能性のある原薬のリストを管理しており、このリストは随時改訂されています（FDA, Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding, current revision）
当社の送達技術の応用
デリバリーに関する業務は、キャリアではなく、最終製品が何を主張するかによって規制されます。多層粒子はサプリメントのカプセル、化粧品の基剤、許認可を受けた医薬品のいずれにも充填できるため、当社は製剤設計の前に規制上の経路を見極め、カプセル化の設計がその市場でパートナーが実際に得られるエビデンスに合致するようにしています。
対象市場と主張をお知らせください。製剤設計の前に経路をマッピングします。
ペプチドの規制上の位置付け
ペプチドは規制上四つの区分に分かれます。承認済みの医薬品、スポンサーによる治験中の治験薬、特定の市場における合法的な成分、そしてどこでもヒトへの承認された用途がない化合物です。
スポーツとアンチドーピング
パートナーの製品を競技アスリートが使用する場合、アンチドーピング上の位置付けは脚注ではなく、製剤上の制約条件です。
プログラムの基準
Vegalabはデリバリー技術と製剤のパートナーであり、当社のプログラム基準は事前に定められているため、パートナーは最初の打ち合わせの前に適合性を確認できます。
承認への扉はひとつではありません
若いライフサイエンス企業の多くは、ひとつの規制当局、通常はFDAを前提に計画を立てます。