私たちの取り組み方：有効成分を製品へ
Vegalabは、貴社がすでに製造している有効成分に、デリバリー、バリデーション、ブランド、市場アクセスを加えます。原料の生産は引き続きメーカーが担い、私たちはカプセル化された剤形を構築し、エビデンスを整理し、案件ごとに調整した取り決めのもとで市場へ届けます。その結果、キロ単価で競うコモディティ原料ではなく、根拠をもって優位性を主張できる完成品が生まれます。
私たちが加える四つの要素
ナノデリバリー：特許出願中のカプセル化技術は、吸収、安定性、標的部位での放出を目標としています。独立したバリデーション：30件を超える研究・試験・評価の提携関係により、安定性試験、溶出試験、透過性試験、ヒト試験を効率的に実施できます。スイスのブランドと欧米での規制上の信用：信頼性のあるバイオテクノロジー企業名、登録商標、新規食品成分（NDI）届出、GRAS形式の資料、カナダのNHPライセンスなどの規制ルートへの支援、第三者機関による分析証明書。市場への販路：北米および海外での流通、米ドル建て請求に対応したオンラインストア、最終消費者向けブランドを構築する力。
提携先
自社分子のより付加価値の高い最終形態を求める原料・API（原薬）メーカー。NMN、NAC、グルタチオン、CoQ10、クルクミンといった競争の激しい市場に直面する栄養補助食品・長寿関連原料の生産者。プロフェッショナル向けまたは経口摂取型の形態へ展開する化粧品有効成分のサプライヤー。デリバリーデータが文書化された差別化製品を求めるクリニックや販売代理店。すべてのパートナー審査は、ラボでの作業を始める前に、対象市場での合法的な経路を確認することから始まります。
取り組みの進め方
まず有効成分の技術スクリーニングを行い、分子量、logP、溶解性、分解経路、現在の投与経路、各対象市場における規制上の位置付けを確認します。続いて有償のフィージビリティスタディを実施し、カプセル化効率、粒子径、ICH条件下での安定性、人工胃液・人工腸液中での放出を評価します。データが裏付けとなれば、スケールアップ、臨床または消費者によるバリデーション、商業契約へと進みます。所有権は単純な供給契約ではなく協働による共同所有とし、条件はプロジェクトごとに設定します。
パートナーが期待できること
継続か中止かの明確な判断。各有効成分には、そのバリアに応じたデリバリー手法を適用し、経口ペプチドは専用プログラムで扱います。すべての結果は、カプセル化していない対照と比較して報告します。期間は規制ルートによって異なります。化粧品やサプリメントの形態であれば数か月で進められる一方、医薬品としての効能を謳うものには医薬品開発プログラムが必要です。
要点
- 経口セマグルチドは、約1%のバイオアベイラビリティを達成するために300 mgのSNACとの共製剤化を必要としました。分子と製品の間にどれほどのデリバリー開発が必要かを示す例です（Buckley et al. 2018, Sci Transl Med）
- 新規食品成分は、改変されていない状態で食品供給に存在していた場合を除き、販売の少なくとも75日前までにFDAへ届け出なければなりません（21 U.S.C. 350b）
- 新しい製剤の安定性に関する主張は、通常、ICH条件下での長期試験および加速試験によって裏付けられます（ICH Q1A(R2) 2003）
- カナダの自然健康製品は、販売前にカナダ保健省から製品ライセンスとNPNを取得する必要があります（Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196）
当社の送達技術の応用
原料の所有者にとって、カプセル化はコモディティを規格へと変える手段です。プログラム可能な層構造により、溶出、安定性、放出の目標値を設定でき、それを製品規格に記載してバッチごとに試験できます。これにより、半年後も維持される酸化安定性や、胃を通過するまで遅延される放出といった、文書化された差異が生まれます。ラベル上の根拠のない吸収の主張ではなく、パートナーが商業的に主張でき、規制当局が審査できる差異です。
技術スクリーニングのため、有効成分と対象市場をお知らせください。
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