Vegalab 是否獲 FDA 核准？

最後更新：2026年10月

FDA 不核准化妝品，美國境內亦無任何化妝品具有 FDA 核准或 FDA 證書。依據 Modernization of Cosmetics Regulation Act，化妝品設施須向 FDA 登記，產品須連同其成分列名；Vegalab 的設施登記與產品列名均已提交。

製造符合 ISO 22716 化妝品 GMP 指引，每個產品頁面均公布完整的成分標示。

MoCRA 的規定

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022（MoCRA）是自 1938 年 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 以來，美國化妝品法規最大的變革。它要求為美國市場製造或加工化妝品的設施向 FDA 登記，並要求每項化妝品連同其成分一併列名。它也新增了嚴重不良事件通報、安全性佐證與紀錄保存等義務，並賦予 FDA 下令召回的權限。

登記屬於列名規定，並不代表 FDA 核准或背書。FDA 不會在化妝品上市銷售前進行審查，也不會核發化妝品證書。品牌若展示精華液的「FDA 證書」，所展示的就是 FDA 並不核發的東西。

Vegalab 各市場的申報狀態：法規狀態。

FDA 實際核准的項目

FDA 核准新藥，並透過專論（monographs）監管非處方藥。依其宣稱所顯示的預期用途，一項產品可能是化妝品或藥品，或兩者皆是。宣稱可治療或預防疾病，或影響身體結構或功能的產品，依美國法律即屬藥品，無論其外觀如何。

這就是為什麼防曬產品在美國被列為非處方藥管理，而只作外觀宣稱的保濕乳霜則屬於化妝品。請參閱紫外線濾劑。

在化妝品領域，FDA 核准的唯一一類成分是色素添加物。除煤焦油染髮劑外，化妝品所用的色素添加物必須獲核准用於該用途。

加拿大如何監管化妝品

加拿大同樣沒有化妝品核准制度。依據 Cosmetic Regulations，製造商或進口商須在每項化妝品首次於加拿大銷售後 10 天內，通報加拿大衛生部（Health Canada），並提供其成分。通報只是一項申報，並非核准。加拿大衛生部可要求提供安全性證據，並透過其 Cosmetic Ingredient Hotlist 限制或禁止特定成分。

與美國相同，加拿大區分化妝品與藥品的界線，取決於產品被表述的功用。

您可以自行查核的項目

登記號碼只能告訴您有這筆申報存在。以下項目則能讓您更了解手中的產品。

成分表。每個 Vegalab 產品頁面均依遞減順序公布完整的成分標示。閱讀方法：如何閱讀成分表。

製造標準。依循 ISO 22716 化妝品 GMP 指引製造。該標準涵蓋的範圍：製造與 ISO 22716。

外盒。在 Hyaluronic Skin Repair NanoSerum，密封玻璃小瓶組這類密封玻璃小瓶組上，每個外盒均標示有效日期與批號。

問題通報管道。MoCRA 規定標籤上須載明美國聯絡方式，以供通報不良事件。如需通報 Vegalab 產品引起的反應：通報不適反應。

聽起來很官方的用語

化妝品並不存在 FDA 核准、FDA 認證或 FDA 許可。化妝品標籤上的測試用語也不是法規狀態。這些用語能告訴您什麼、不能告訴您什麼：標籤上的測試宣稱代表什麼。

診所與經銷商關於法規與文件的問題：專業常見問題。更多指南：Beauty Science 知識。

資料來源

• Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，21 U.S.C. 321(i)（化妝品定義）及 21 U.S.C. 361；21 CFR Parts 700 to 740。
• Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，作為 Consolidated Appropriations Act, 2023（Public Law 117-328）的一部分頒布。
• 21 CFR Parts 70 to 82（色素添加物）。
• Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869；Food and Drugs Act, R.S.C. 1985, c. F-27。