¿Vegalab está aprobado por la FDA?
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La FDA no aprueba cosméticos, y ningún producto cosmético en los Estados Unidos cuenta con aprobación de la FDA ni con un certificado de la FDA. Conforme a la Modernization of Cosmetics Regulation Act, las instalaciones cosméticas se registran ante la FDA y los productos se incluyen en un listado con sus ingredientes; el registro de las instalaciones y el listado de productos de Vegalab ya se presentaron.
La fabricación se realiza en conformidad con las directrices de BPF cosméticas ISO 22716, y la declaración completa de ingredientes se publica en cada página de producto.
Lo que exige la MoCRA
La Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) es el mayor cambio en la legislación estadounidense sobre cosméticos desde la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938. Exige que las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para el mercado de los Estados Unidos se registren ante la FDA, y que cada producto cosmético se incluya en un listado con sus ingredientes. También añadió obligaciones de notificación de eventos adversos graves, fundamentación de la seguridad y conservación de registros, y dio a la FDA autoridad para ordenar un retiro del mercado.
El registro es un requisito de listado, no una aprobación ni un aval de la FDA. La FDA no revisa un cosmético antes de que salga a la venta ni emite certificados para cosméticos. Una marca que muestra un "certificado de la FDA" para un sérum está mostrando algo que la FDA no emite.
El estado de cada presentación de Vegalab, por mercado: estatus regulatorio.
Lo que la FDA sí aprueba
La FDA aprueba medicamentos nuevos y regula los medicamentos de venta libre mediante monografías. Un producto puede ser un cosmético o un medicamento, o ambos, según su uso previsto tal como lo muestran sus afirmaciones. Un producto que afirma tratar o prevenir una enfermedad, o afectar la estructura o la función del cuerpo, es un medicamento según la ley de los Estados Unidos, sea cual sea su apariencia.
Por eso los protectores solares se regulan como medicamentos de venta libre en los Estados Unidos, mientras que un hidratante que solo hace afirmaciones sobre la apariencia es un cosmético. Consulte filtros UV.
Dentro de los cosméticos, la única clase de ingrediente que la FDA aprueba son los aditivos de color. Con excepción de los tintes para el cabello a base de alquitrán de hulla, un aditivo de color usado en un cosmético debe estar aprobado para ese uso.
Cómo regula Canadá los cosméticos
Canadá tampoco tiene un sistema de aprobación para cosméticos. Conforme a las Cosmetic Regulations, el fabricante o importador notifica a Health Canada cada cosmético en un plazo de 10 días después de su primera venta en Canadá, incluidos sus ingredientes. Una notificación es una presentación, no una aprobación. Health Canada puede solicitar pruebas de seguridad, y ciertos ingredientes están restringidos o prohibidos mediante su Cosmetic Ingredient Hotlist.
Al igual que en los Estados Unidos, la línea entre un cosmético y un medicamento en Canadá la determina lo que se declara que hace el producto.
Lo que usted mismo puede comprobar
Un número de registro indica que existe una presentación. Estos elementos le dicen más sobre el producto que tiene en la mano.
La lista de ingredientes. Cada página de producto de Vegalab publica la declaración completa en orden descendente. Cómo leerla: cómo leer una lista de ingredientes.
La norma de fabricación. Fabricado en conformidad con las directrices de BPF cosméticas ISO 22716. Qué abarca la norma: fabricación e ISO 22716.
La caja. En un set de viales sellados como Hyaluronic Skin Repair NanoSerum, set de viales sellados, cada caja lleva su fecha de vencimiento y su número de lote.
Una vía para los problemas. La MoCRA exige que la etiqueta incluya un contacto en los Estados Unidos para notificar eventos adversos. Para notificar una reacción a un producto de Vegalab: notificar una reacción.
Palabras que suenan oficiales
La aprobación de la FDA, la certificación de la FDA y la autorización de la FDA no existen para un cosmético. Los términos sobre pruebas en las etiquetas de cosméticos tampoco son estatus regulatorios. Lo que pueden y no pueden indicarle: qué significan las afirmaciones sobre pruebas en una etiqueta.
Preguntas de clínicas y distribuidores sobre regulación y documentación: preguntas frecuentes profesionales. Más guías: conocimiento de Beauty Science.
Fuentes
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 321(i) (definición de cosmético) y 21 U.S.C. 361; 21 CFR, partes 700 a 740.
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, promulgada como parte de la Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117-328).
- 21 CFR, partes 70 a 82 (aditivos de color).
- Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869; Food and Drugs Act, R.S.C. 1985, c. F-27.
Preguntas frecuentes
¿Vegalab está registrado ante la FDA? ¿Este producto está aprobado por la FDA?
La FDA no aprueba cosméticos, y ningún producto cosmético en los Estados Unidos cuenta con aprobación de la FDA ni con un certificado de la FDA. Conforme a la Modernization of Cosmetics Regulation Act, las instalaciones de cosméticos se registran ante la FDA y los productos se incluyen en un listado con sus ingredientes; se han presentado el registro de la instalación y el listado de productos de Vegalab. La fabricación se realiza en conformidad con las directrices de BPF cosméticas ISO 22716, y la declaración completa de ingredientes se publica en cada página de producto.
¿La FDA aprueba algún ingrediente cosmético?
Los aditivos de color. Con excepción de los tintes para el cabello a base de alquitrán de hulla, un aditivo de color usado en un cosmético debe estar aprobado por la FDA para ese uso. Los demás ingredientes cosméticos y los cosméticos terminados no se aprueban antes de su venta.
¿Los productos de Vegalab están aprobados en Canadá?
Canadá no tiene un sistema de aprobación para cosméticos. El fabricante o importador notifica a Health Canada cada cosmético en un plazo de 10 días después de su primera venta en Canadá. Una notificación es una presentación, no una aprobación.
¿Qué es la MoCRA?
La Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022, la mayor actualización de la legislación estadounidense sobre cosméticos desde 1938. Añadió requisitos de registro de instalaciones, listado de productos, notificación de eventos adversos graves y fundamentación de la seguridad. No creó un proceso de aprobación para cosméticos.