製造與 ISO 22716

重點摘要

依循 ISO 22716 化妝品 GMP 指南製造。依 ISO/IEC 17050-1 簽發的供應商符合性聲明，可提供予專業帳戶。

產品來源

Vegalab S.A. 是一家瑞士生物科技公司，位於瑞士楚格（Aegeristrasse 5, 6300 Zug）。Beauty Science 配方與 NanoVeil 包覆平台均在此研發。該平台的起源請參閱瑞士研發。

ISO 22716 涵蓋哪些範圍

ISO 22716 是化妝品優良製造規範的國際指引。它規定化妝品的製造、管制、儲存與運送方式，使每一批次均符合其規格。其涵蓋範圍包括：

• 人員。明確的職責、訓練與衛生。
• 廠房與設備。配置、清潔、維護與校正。
• 原物料與包裝材料。採購、驗收、識別、檢驗與儲存。
• 生產。每個步驟皆有書面作業指示，並記錄實際執行內容。
• 成品。放行、儲存、出貨與退貨。
• 品質管制。抽樣、檢驗及留樣保存。
• 規格外結果與偏差。每一項如何調查與結案。
• 客訴與回收。每一項如何登錄、調查與處理。
• 變更管制、內部稽核與文件管理。如何讓系統本身保持最新。

在歐盟，Regulation (EC) No 1223/2009 要求化妝品須依照優良製造規範製造，而 ISO 22716 是用以證明符合此要求的標準。

何謂供應商符合性聲明

供應商符合性聲明是由製造商簽發並簽署的正式聲明，表明某項產品、製程或管理系統符合指定的要求。其格式依 ISO/IEC 17050-1 規定。其佐證文件依 ISO/IEC 17050-2 保存，使聲明中的每一項陳述均可追溯至紀錄。

聲明中載明：

• 簽發者及其地址；
• 聲明對象，此處為 Beauty Science 製造流程；
• 所符合的要求，此處為 ISO 22716；
• 簽發日期與地點；
• 代表簽發者簽署之人員的姓名與職務。

聲明是製造商本身的自我證明。其價值在於背後的佐證文件，專業帳號可透過專業文件索取。

充填時的作業

玻璃小瓶與瓶塞於充填前皆經滅菌。每支安瓶充填後立即以丁基橡膠塞及 20 mm 掀蓋式鋁封蓋密封。此精華液為添加防腐劑的化妝品配方。此劑型的實際使用方式請參閱密封玻璃小瓶劑型。

每個外盒均標示有效日期與批號。批號將每個外盒連結至其批次紀錄。

製造與檢測的關聯

符合 ISO 22716 規範的是每一批次的製造與記錄方式。防腐效能與微生物品質如何評估，請參閱檢測計畫。兩者共同支撐的承諾載於品質憲章。產品在各市場的法規狀態，請參閱法規狀態。

相關內容

科學中心說明由誰負責 Beauty Science 的配方與審查。對經銷合作夥伴而言，聲明及佐證文件屬於經銷商文件組的一部分。