Ist Vegalab von der FDA zugelassen?
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Die FDA lässt keine Kosmetika zu, und kein kosmetisches Produkt in den Vereinigten Staaten trägt eine FDA-Zulassung oder ein FDA-Zertifikat. Nach dem Modernization of Cosmetics Regulation Act registrieren sich Kosmetikbetriebe bei der FDA, und Produkte werden mit ihren Inhaltsstoffen gelistet; die Registrierung der Betriebsstätte und die Produktlistung von Vegalab wurden eingereicht.
Die Herstellung erfolgt in Übereinstimmung mit den kosmetischen GMP-Leitlinien ISO 22716, und die vollständige Inhaltsstoffdeklaration ist auf jeder Produktseite veröffentlicht.
Was MoCRA vorschreibt
Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) ist die größte Änderung des US-Kosmetikrechts seit dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938. Er verpflichtet Betriebe, die Kosmetika für den US-Markt herstellen oder verarbeiten, sich bei der FDA zu registrieren, und schreibt vor, dass jedes kosmetische Produkt mit seinen Inhaltsstoffen gelistet wird. Außerdem führte er Pflichten zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, zum Sicherheitsnachweis und zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen ein und gab der FDA die Befugnis, einen Rückruf anzuordnen.
Die Registrierung ist eine Listungspflicht, keine Zulassung oder Befürwortung durch die FDA. Die FDA prüft ein kosmetisches Mittel nicht vor dem Verkaufsstart und stellt keine Zertifikate für Kosmetika aus. Eine Marke, die ein „FDA-Zertifikat“ für ein Serum zeigt, zeigt etwas, das die FDA nicht ausstellt.
Der Status jeder Einreichung von Vegalab, nach Markt: regulatorischer Status.
Was die FDA tatsächlich zulässt
Die FDA lässt neue Arzneimittel zu und reguliert rezeptfreie Arzneimittel über Monographien. Ein Produkt kann ein kosmetisches Mittel oder ein Arzneimittel sein, oder beides, je nach seinem Verwendungszweck, der sich aus seinen Aussagen ergibt. Ein Produkt, das angibt, eine Krankheit zu behandeln oder ihr vorzubeugen oder die Struktur oder Funktion des Körpers zu beeinflussen, ist nach US-Recht ein Arzneimittel, unabhängig davon, wie es aussieht.
Deshalb werden Sonnenschutzmittel in den Vereinigten Staaten als rezeptfreie Arzneimittel reguliert, während eine Feuchtigkeitspflege, die nur Aussagen zum Erscheinungsbild macht, ein kosmetisches Mittel ist. Siehe UV-Filter.
Innerhalb der Kosmetik sind Farbzusatzstoffe die einzige Klasse von Inhaltsstoffen, die die FDA zulässt. Mit Ausnahme von Steinkohlenteer-Haarfärbemitteln muss ein in einem kosmetischen Mittel verwendeter Farbzusatzstoff für diese Verwendung zugelassen sein.
Wie Kanada Kosmetika reguliert
Auch Kanada hat kein Zulassungssystem für Kosmetika. Nach den Cosmetic Regulations meldet der Hersteller oder Importeur Health Canada jedes kosmetische Mittel innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf in Kanada, einschließlich seiner Inhaltsstoffe. Eine Meldung ist eine Einreichung, keine Zulassung. Health Canada kann Sicherheitsnachweise verlangen, und bestimmte Inhaltsstoffe sind über die Cosmetic Ingredient Hotlist beschränkt oder verboten.
Wie in den Vereinigten Staaten wird auch in Kanada die Grenze zwischen einem kosmetischen Mittel und einem Arzneimittel dadurch gezogen, was das Produkt laut seiner Darstellung leisten soll.
Was Sie selbst prüfen können
Eine Registrierungsnummer sagt Ihnen, dass eine Einreichung existiert. Die folgenden Punkte sagen Ihnen mehr über das Produkt in Ihrer Hand.
Die Inhaltsstoffliste. Jede Vegalab-Produktseite veröffentlicht die vollständige Deklaration in absteigender Reihenfolge. So lesen Sie sie: wie man eine Inhaltsstoffliste liest.
Der Herstellungsstandard. Hergestellt in Übereinstimmung mit den kosmetischen GMP-Leitlinien ISO 22716. Was der Standard abdeckt: Herstellung und ISO 22716.
Der Umkarton. Bei einem Set mit versiegelten Fläschchen wie Hyaluronic Skin Repair NanoSerum, Set mit versiegelten Fläschchen trägt jeder Umkarton das Verfallsdatum und die Chargennummer.
Ein Weg für Probleme. MoCRA schreibt auf dem Etikett eine US-Kontaktstelle für Meldungen unerwünschter Ereignisse vor. So melden Sie eine Reaktion auf ein Vegalab-Produkt: eine Reaktion melden.
Wörter, die offiziell klingen
FDA-Zulassung, FDA-Zertifizierung und FDA-Freigabe gibt es für ein kosmetisches Mittel nicht. Testbegriffe auf Kosmetiketiketten sind ebenfalls kein regulatorischer Status. Was sie aussagen können und was nicht: was Testaussagen auf einem Etikett bedeuten.
Fragen von Kliniken und Vertriebspartnern zu Regulierung und Dokumentation: Fachkunden-FAQ. Weitere Leitfäden: Beauty Science-Wissen.
Quellen
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 321(i) (Definition von Kosmetik) und 21 U.S.C. 361; 21 CFR Parts 700 bis 740.
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, erlassen als Teil des Consolidated Appropriations Act, 2023 (Public Law 117-328).
- 21 CFR Parts 70 bis 82 (Farbzusatzstoffe).
- Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869; Food and Drugs Act, R.S.C. 1985, c. F-27.
Häufig gestellte Fragen
Ist Vegalab bei der FDA registriert? Ist dieses Produkt von der FDA zugelassen?
Die FDA lässt Kosmetika nicht zu, und kein kosmetisches Produkt in den Vereinigten Staaten verfügt über eine FDA-Zulassung oder ein FDA-Zertifikat. Nach dem Modernization of Cosmetics Regulation Act registrieren sich Kosmetikbetriebe bei der FDA, und Produkte werden mit ihren Inhaltsstoffen gelistet; die Betriebsregistrierung und die Produktlistung von Vegalab wurden eingereicht. Die Herstellung erfolgt in Übereinstimmung mit den kosmetischen GMP-Leitlinien ISO 22716, und die vollständige Inhaltsstoffdeklaration ist auf jeder Produktseite veröffentlicht.
Lässt die FDA überhaupt kosmetische Inhaltsstoffe zu?
Farbzusatzstoffe. Mit Ausnahme von Steinkohlenteer-Haarfärbemitteln muss ein in einem kosmetischen Mittel verwendeter Farbzusatzstoff von der FDA für diese Verwendung zugelassen sein. Andere kosmetische Inhaltsstoffe und fertige Kosmetika werden vor dem Verkauf nicht zugelassen.
Sind Vegalab-Produkte in Kanada zugelassen?
Kanada hat kein Zulassungssystem für Kosmetika. Ein Hersteller oder Importeur meldet Health Canada jedes kosmetische Mittel innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf in Kanada. Eine Meldung ist eine Einreichung, keine Zulassung.
Was ist MoCRA?
Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, die größte Aktualisierung des US-Kosmetikrechts seit 1938. Er führte die Betriebsregistrierung, die Produktlistung, die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Anforderungen an den Sicherheitsnachweis ein. Ein Zulassungsverfahren für Kosmetika schuf er nicht.