VegalabはFDAの承認を受けていますか？
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FDAは化粧品を承認しておらず、米国ではFDAの承認やFDAの証明書を受けている化粧品はありません。Modernization of Cosmetics Regulation Actのもと、化粧品の製造施設はFDAに登録し、製品は成分とともにリスト登録されます。Vegalabの施設登録と製品リスト登録は届出済みです。
製造は化粧品GMPガイドラインであるISO 22716に適合しており、全成分表示は各製品ページで公開しています。
MoCRAが求めること
2022年のModernization of Cosmetics Regulation Act（MoCRA）は、1938年のFederal Food, Drug, and Cosmetic Act以来最大の米国化粧品法の改正です。米国市場向けに化粧品を製造または加工する施設にFDAへの登録を義務づけ、各化粧品を成分とともにリスティングすることを義務づけています。また、重篤な有害事象の報告、安全性の実証、記録保持の義務を追加し、FDAにリコールを命じる権限を与えました。
登録はリスティング上の要件であり、FDAの承認や推奨ではありません。FDAは化粧品を販売前に審査せず、化粧品の証明書も発行していません。美容液について「FDA証明書」を示すブランドは、FDAが発行していないものを示していることになります。
市場別のVegalabの各届出の状況：規制上の位置付け。
FDAが実際に承認するもの
FDAは新薬を承認し、OTC医薬品はモノグラフを通じて規制しています。製品は、その表示内容から示される意図された用途によって、化粧品にも医薬品にも、あるいはその両方にもなり得ます。疾患の治療や予防をうたう製品、または身体の構造や機能に影響を与えるとうたう製品は、見た目にかかわらず米国法上の医薬品です。
そのため、米国では日焼け止めはOTC医薬品として規制されており、見た目に関する表示のみを行う保湿クリームは化粧品です。UVフィルターをご覧ください。
化粧品の中でFDAが承認する唯一の成分区分は着色料です。コールタール系染毛剤を除き、化粧品に使用する着色料は、その用途について承認を受ける必要があります。
カナダの化粧品規制の仕組み
カナダにも化粧品の承認制度はありません。Cosmetic Regulationsのもとで、製造者または輸入者は、カナダで最初に販売してから10日以内に、成分を含めて各化粧品についてHealth Canadaに通知します。通知は届出であり、承認ではありません。Health Canadaは安全性の証拠を求めることができ、特定の成分はCosmetic Ingredient Hotlistによって制限または禁止されています。
米国と同様に、カナダでも化粧品と医薬品の境界は、その製品が何をするものとして表示されているかによって決まります。
ご自身で確認できること
登録番号からわかるのは、届出が存在するということです。次の項目からは、お手元の製品についてさらに多くのことがわかります。
成分リスト。Vegalabのすべての製品ページで、全成分表示を濃度の高い順に公開しています。読み方：成分リストの読み方。
製造基準。化粧品GMPガイドラインであるISO 22716に適合して製造されています。この基準の対象範囲：製造とISO 22716。
外箱。Hyaluronic Skin Repair NanoSerum、密封バイアルセットのような密封バイアルセットでは、すべての外箱に使用期限とロット番号が記載されています。
問題が生じたときの窓口。MoCRAは、有害事象の報告先となる米国の連絡先をラベルに記載することを義務づけています。Vegalab製品による反応を報告するには：反応の報告。
公的に聞こえる言葉
化粧品には、FDA承認、FDA認証、FDAクリアランスのいずれも存在しません。化粧品のラベルにある試験に関する用語も、規制上の位置付けではありません。それらからわかること、わからないこと：ラベルの試験表示の意味。
規制と文書に関するクリニックや販売代理店からのご質問：プロフェッショナル向けFAQ。その他のガイド：Beauty Scienceナレッジ。
出典
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 321(i)（化粧品の定義）および21 U.S.C. 361、21 CFR Parts 700 to 740。
- Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022、Consolidated Appropriations Act, 2023の一部として制定（Public Law 117-328）。
- 21 CFR Parts 70 to 82（着色料）。
- Cosmetic Regulations, C.R.C., c. 869; Food and Drugs Act, R.S.C. 1985, c. F-27.
よくある質問
VegalabはFDAに登録されていますか？この製品はFDAの承認を受けていますか？
FDAは化粧品を承認しておらず、米国の化粧品でFDAの承認やFDA証明書を持つ製品はありません。Modernization of Cosmetics Regulation Actのもとで、化粧品施設はFDAに登録し、製品は成分とともにリスティングされます。Vegalabの施設登録と製品リスティングは届出済みです。製造は化粧品GMPガイドラインであるISO 22716に適合しており、全成分表示は各製品ページで公開しています。
FDAが承認する化粧品成分はありますか？
着色料です。コールタール系染毛剤を除き、化粧品に使用する着色料は、その用途についてFDAの承認を受ける必要があります。その他の化粧品成分や完成した化粧品は、販売前に承認されることはありません。
Vegalab製品はカナダで承認されていますか？
カナダには化粧品の承認制度はありません。製造者または輸入者は、カナダで最初に販売してから10日以内に、各化粧品についてHealth Canadaに通知します。通知は届出であり、承認ではありません。
MoCRAとは何ですか？
2022年のModernization of Cosmetics Regulation Actのことで、1938年以来最大の米国化粧品法の改正です。施設登録、製品リスティング、重篤な有害事象の報告、安全性の実証に関する要件が追加されました。化粧品の承認手続きを新設したものではありません。