生产与 ISO 22716

简述

按照 ISO 22716 化妆品 GMP 指南生产。专业账户可获取依据 ISO/IEC 17050-1 出具的供应商符合性声明。

产品来源

Vegalab S.A. 是一家瑞士生物技术公司，地址为瑞士楚格 Aegeristrasse 5（邮编 6300）。Beauty Science 配方和 NanoVeil 包封平台均在此研发。该平台的起源详见瑞士研发。

ISO 22716 涵盖哪些内容

ISO 22716 是化妆品良好生产规范的国际指南。它规定了化妆品的生产、控制、储存和运输方式，以使每个批次符合其规格。其内容包括：

• 人员。明确的职责、培训和卫生。
• 厂房与设备。布局、清洁、维护和校准。
• 原料与包装材料。采购、接收、标识、检验和储存。
• 生产。每个步骤均有书面操作指令，并记录实际执行情况。
• 成品。放行、储存、发运和退货。
• 质量控制。取样、检验和留样。
• 超出规格的结果与偏差。如何对每项进行调查和结案。
• 投诉与召回。如何对每项进行登记、调查和处理。
• 变更控制、内部审核与文件管理。如何使体系本身保持更新。

在欧盟，Regulation (EC) No 1223/2009 要求化妆品按照良好生产规范生产，而 ISO 22716 是用于证明这一点的标准。

什么是供应商符合性声明

供应商符合性声明是由制造商出具并签署的正式声明，表明某一产品、过程或管理体系符合指定要求。其格式由 ISO/IEC 17050-1 规定。其支持性文件按照 ISO/IEC 17050-2 保存，因此声明中的每项陈述都可以追溯到相应记录。

声明中列明：

• 出具方及其地址；
• 声明对象，此处为 Beauty Science 生产过程；
• 所符合的要求，此处为 ISO 22716；
• 出具日期和地点；
• 代表出具方签署声明的人员姓名和职务。

声明是制造商自身作出的证明。其价值在于其背后的文件，专业账户可通过专业文档申请获取。

灌装环节

西林瓶和胶塞在灌装前经过灭菌。每支安瓶灌装后立即以丁基胶塞及 20 mm 铝制轧盖（带易掀式铝塑盖）密封。该精华液是含防腐剂的化妆品配方。该包装形式在使用中的具体方式详见密封西林瓶包装形式。

每个外盒上均标有有效期和批号。批号将每个外盒与其批生产记录关联起来。

生产与检测如何关联

符合 ISO 22716 决定了每个批次的生产和记录方式。防腐效能和微生物质量如何评估，详见检测计划。两者共同服务的承诺载于质量宪章。产品在各市场的监管情况，请参阅法规状态。

相关内容

科学中心说明了由谁负责 Beauty Science 的配方与审核。对于经销合作伙伴，该声明及支持性文件是经销商文件包的一部分。