Produzione e ISO 22716

In breve

Prodotto in conformità alle linee guida GMP cosmetiche ISO 22716. Una dichiarazione di conformità del fornitore rilasciata ai sensi della norma ISO/IEC 17050-1 è disponibile per gli account professionali.

Da dove provengono i prodotti

Vegalab S.A. è un'azienda svizzera di biotecnologie con sede in Aegeristrasse 5, 6300 Zug, Svizzera. Lì vengono sviluppate le formule Beauty Science e la piattaforma di incapsulamento NanoVeil. L'origine della piattaforma è descritta in Sviluppato in Svizzera.

Cosa copre la norma ISO 22716

La norma ISO 22716 è la linea guida internazionale per le buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici. Stabilisce come un cosmetico viene fabbricato, controllato, immagazzinato e spedito affinché ogni lotto corrisponda alla propria specifica. Comprende:

• Personale. Responsabilità definite, formazione e igiene.
• Locali e attrezzature. Disposizione, pulizia, manutenzione e taratura.
• Materie prime e materiali di confezionamento. Acquisto, ricevimento, identificazione, analisi e stoccaggio.
• Produzione. Istruzioni documentate per ogni fase, con registrazioni di quanto eseguito.
• Prodotti finiti. Rilascio, stoccaggio, spedizione e resi.
• Controllo qualità. Campionamento, analisi e conservazione dei campioni.
• Risultati fuori specifica e deviazioni. Come ciascuno viene indagato e chiuso.
• Reclami e richiami. Come ciascuno viene registrato, indagato e gestito.
• Controllo delle modifiche, audit interno e documentazione. Come il sistema stesso viene mantenuto aggiornato.

Nell'Unione europea, il Regolamento (CE) n. 1223/2009 impone che i cosmetici siano fabbricati nel rispetto delle buone pratiche di fabbricazione, e la ISO 22716 è la norma usata per dimostrarlo.

Che cos'è una dichiarazione di conformità del fornitore

Una dichiarazione di conformità del fornitore è un documento formale, emesso e firmato dal fabbricante, che attesta che un prodotto, un processo o un sistema di gestione è conforme a requisiti specificati. Il formato è stabilito dalla ISO/IEC 17050-1. La documentazione di supporto è conservata in conformità alla ISO/IEC 17050-2, così che ogni affermazione contenuta nella dichiarazione possa essere ricondotta a una registrazione.

La dichiarazione indica:

• l'emittente e il suo indirizzo;
• l'oggetto della dichiarazione, in questo caso il processo di fabbricazione Beauty Science;
• i requisiti a cui è conforme, in questo caso la ISO 22716;
• la data e il luogo di emissione;
• il nome e la funzione della persona che l'ha firmata per conto dell'emittente.

Una dichiarazione è un'attestazione del fabbricante stesso. Il suo valore risiede nella documentazione che la sostiene, che gli account professionali possono richiedere tramite la documentazione professionale.

Cosa avviene al riempimento

I flaconcini e i tappi vengono sterilizzati prima del riempimento. Ogni fiala viene riempita e sigillata immediatamente con un tappo in butile e una ghiera in alluminio da 20 mm con capsula flip-off. Il siero è una formulazione cosmetica con conservanti. Il funzionamento del formato durante l'uso è illustrato nella pagina il formato in flaconcino sigillato.

Ogni astuccio riporta la data di scadenza e il numero di lotto. Il numero di lotto collega ogni astuccio al relativo registro di lotto.

Il legame tra produzione e analisi

La conformità alla ISO 22716 disciplina il modo in cui ogni lotto viene fabbricato e registrato. Come vengono valutate la conservazione e la qualità microbiologica è spiegato nel programma di analisi. Gli impegni a cui entrambi rispondono sono nella carta della qualità. La posizione dei prodotti presso le autorità di ciascun mercato è indicata in stato normativo.

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L'hub scientifico indica chi è responsabile della formulazione e della revisione dei prodotti Beauty Science. Per i partner di distribuzione, la dichiarazione e i documenti di supporto fanno parte della documentazione per il distributore.