Fabricación e ISO 22716

En resumen

Fabricado de conformidad con las directrices de BPF cosméticas ISO 22716. Las cuentas profesionales tienen a su disposición una declaración de conformidad del proveedor emitida de acuerdo con la norma ISO/IEC 17050-1.

De dónde provienen los productos

Vegalab S.A. es una empresa suiza de biotecnología ubicada en Aegeristrasse 5, 6300 Zug, Suiza. Allí se desarrollan las fórmulas de Beauty Science y la plataforma de encapsulación NanoVeil. El origen de la plataforma se describe en desarrollado en Suiza.

Qué abarca la norma ISO 22716

La norma ISO 22716 es la guía internacional de buenas prácticas de fabricación en cosmética. Establece cómo se fabrica, controla, almacena y envía un cosmético para que cada lote cumpla con su especificación. Abarca:

• Personal. Responsabilidades definidas, capacitación e higiene.
• Instalaciones y equipos. Distribución, limpieza, mantenimiento y calibración.
• Materias primas y material de envase. Compra, recepción, identificación, análisis y almacenamiento.
• Producción. Instrucciones documentadas para cada paso, con registros de lo realizado.
• Productos terminados. Liberación, almacenamiento, envío y devoluciones.
• Control de calidad. Muestreo, análisis y conservación de muestras.
• Resultados fuera de especificación y desviaciones. Cómo se investiga y se cierra cada caso.
• Quejas y retiros del mercado. Cómo se registra, investiga y atiende cada caso.
• Control de cambios, auditoría interna y documentación. Cómo se mantiene actualizado el propio sistema.

En la Unión Europea, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que los cosméticos se fabriquen de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, y la norma ISO 22716 es la que se utiliza para demostrarlo.

Qué es una declaración de conformidad del proveedor

Una declaración de conformidad del proveedor es una afirmación formal, emitida y firmada por el fabricante, de que un producto, proceso o sistema de gestión cumple con requisitos especificados. El formato lo establece la norma ISO/IEC 17050-1. Su documentación de respaldo se conserva conforme a la norma ISO/IEC 17050-2, de modo que cada afirmación de la declaración puede rastrearse hasta un registro.

La declaración indica:

• el emisor y su dirección;
• el objeto de la declaración, en este caso el proceso de fabricación de Beauty Science;
• los requisitos con los que es conforme, en este caso la norma ISO 22716;
• la fecha y el lugar de emisión;
• el nombre y el cargo de la persona que la firmó en nombre del emisor.

Una declaración es la propia atestación del fabricante. Su valor reside en la documentación que la respalda, que las cuentas profesionales pueden solicitar a través de documentación profesional.

Qué ocurre durante el llenado

Los viales y los tapones se esterilizan antes del llenado. Cada ampolleta se llena y se sella de inmediato con un tapón de butilo y un precinto de aluminio de 20 mm con sello flip-off. El sérum es una formulación cosmética con conservantes. El funcionamiento del formato durante el uso se explica en el formato de vial sellado.

Cada caja indica su fecha de vencimiento y su número de lote. El número de lote vincula cada caja con su registro de lote.

Cómo se vincula la fabricación con las pruebas

La conformidad con la norma ISO 22716 rige cómo se fabrica y registra cada lote. Cómo se evalúan la conservación y la calidad microbiológica se explica en el programa de pruebas. Los compromisos a los que ambos responden en conjunto se encuentran en la carta de calidad. La situación de los productos ante las autoridades regulatorias de cada mercado se detalla en estatus regulatorio.

Relacionado

El centro científico indica quién es responsable de la formulación y la revisión de Beauty Science. Para los socios de distribución, la declaración y los documentos de respaldo forman parte del conjunto de documentación para distribuidores.