Fabricação e ISO 22716

Em resumo

Fabricado em conformidade com as diretrizes de BPF para cosméticos da ISO 22716. Uma declaração de conformidade do fornecedor, emitida de acordo com a ISO/IEC 17050-1, está disponível para contas profissionais.

De onde vêm os produtos

A Vegalab S.A. é uma empresa suíça de biotecnologia, situada na Aegeristrasse 5, 6300 Zug, Suíça. As fórmulas Beauty Science e a plataforma de encapsulamento NanoVeil são desenvolvidas lá. A origem da plataforma é descrita em Desenvolvido na Suíça.

O que a ISO 22716 abrange

A ISO 22716 é a diretriz internacional de boas práticas de fabricação de cosméticos. Ela estabelece como um cosmético é fabricado, controlado, armazenado e expedido para que cada lote corresponda à sua especificação. Ela abrange:

• Pessoal. Responsabilidades definidas, treinamento e higiene.
• Instalações e equipamentos. Disposição, limpeza, manutenção e calibração.
• Matérias-primas e materiais de embalagem. Compra, recebimento, identificação, ensaios e armazenamento.
• Produção. Instruções documentadas para cada etapa, com registros do que foi feito.
• Produtos acabados. Liberação, armazenamento, expedição e devoluções.
• Controle de qualidade. Amostragem, ensaios e retenção de amostras.
• Resultados fora de especificação e desvios. Como cada um é investigado e encerrado.
• Reclamações e recolhimentos. Como cada um é registrado, investigado e tratado.
• Controle de mudanças, auditoria interna e documentação. Como o próprio sistema é mantido atualizado.

Na União Europeia, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige que os cosméticos sejam fabricados em conformidade com as boas práticas de fabricação, e a ISO 22716 é a norma usada para demonstrar isso.

O que é uma declaração de conformidade do fornecedor

Uma declaração de conformidade do fornecedor é uma afirmação formal, emitida e assinada pelo fabricante, de que um produto, processo ou sistema de gestão está em conformidade com requisitos especificados. O formato é definido pela ISO/IEC 17050-1. Sua documentação de suporte é mantida de acordo com a ISO/IEC 17050-2, de modo que cada afirmação da declaração possa ser rastreada até um registro.

A declaração identifica:

• o emissor e seu endereço;
• o objeto da declaração, neste caso o processo de fabricação Beauty Science;
• os requisitos com os quais está em conformidade, neste caso a ISO 22716;
• a data e o local de emissão;
• o nome e a função da pessoa que a assinou em nome do emissor.

Uma declaração é a atestação do próprio fabricante. Seu valor está na documentação que a sustenta, que as contas profissionais podem solicitar por meio da documentação profissional.

O que acontece no envase

Os frascos-ampola e as rolhas são esterilizados antes do envase. Cada ampola é envasada e selada imediatamente com uma rolha de butila e um selo de alumínio recravado de 20 mm com lacre flip-off. O sérum é uma formulação cosmética com conservantes. Como o formato funciona no uso é explicado em o formato de frasco-ampola selado.

Cada caixa traz a data de validade e o número do lote. O número do lote vincula cada caixa ao seu registro de lote.

Como a fabricação se relaciona com os ensaios

A conformidade com a ISO 22716 rege como cada lote é fabricado e registrado. Como a conservação e a qualidade microbiológica são avaliadas é explicado no programa de ensaios. Os compromissos que os dois atendem em conjunto estão na carta de qualidade. A situação dos produtos perante os órgãos reguladores de cada mercado está em situação regulatória.

Relacionados

A central de ciência apresenta quem é responsável pela formulação e revisão dos produtos Beauty Science. Para parceiros de distribuição, a declaração e os documentos de suporte fazem parte do conjunto de documentação para distribuidores.