제조 및 ISO 22716

요약

ISO 22716 화장품 GMP 가이드라인에 부합하여 제조됩니다. ISO/IEC 17050-1에 따라 발행된 공급자 적합성 선언서는 전문가 계정에 제공됩니다.

제품이 만들어지는 곳

Vegalab S.A.는 스위스의 생명공학 기업으로, 주소는 Aegeristrasse 5, 6300 Zug, Switzerland입니다. Beauty Science 제형과 NanoVeil 캡슐화 플랫폼이 이곳에서 개발됩니다. 플랫폼의 기원은 스위스에서 개발에 설명되어 있습니다.

ISO 22716의 적용 범위

ISO 22716은 화장품 우수제조관리기준에 관한 국제 지침입니다. 각 로트가 규격에 부합하도록 화장품을 제조, 관리, 보관 및 출하하는 방법을 규정합니다. 적용 범위는 다음과 같습니다:

• 인력. 명확히 규정된 책임, 교육 훈련 및 위생.
• 시설 및 설비. 배치, 청소, 유지보수 및 교정.
• 원료 및 포장재. 구매, 입고, 식별, 시험 및 보관.
• 생산. 각 단계별로 문서화된 작업 지침과 수행 내용의 기록.
• 완제품. 출하 승인, 보관, 운송 및 반품.
• 품질 관리. 검체 채취, 시험 및 보관 검체 유지.
• 규격 외 결과 및 일탈. 각각을 조사하고 종결하는 방법.
• 불만 및 회수. 각각을 기록하고 조사하며 조치하는 방법.
• 변경 관리, 내부 감사 및 문서화. 시스템 자체를 최신 상태로 유지하는 방법.

유럽연합에서는 Regulation (EC) No 1223/2009에 따라 화장품을 우수제조관리기준에 맞게 제조해야 하며, ISO 22716은 이를 입증하는 데 사용되는 표준입니다.

공급자 적합성 선언서란 무엇인가

공급자 적합성 선언서는 제조사가 발행하고 서명하는 공식 진술서로, 제품, 공정 또는 경영 시스템이 명시된 요구사항에 적합함을 밝힙니다. 형식은 ISO/IEC 17050-1에서 정합니다. 뒷받침 문서는 ISO/IEC 17050-2에 따라 보관되므로 선언서의 모든 진술을 기록으로 추적할 수 있습니다.

선언서에는 다음 사항이 명시됩니다:

• 발행자 및 그 주소;
• 선언 대상(여기서는 Beauty Science 제조 공정);
• 적합 대상 요구사항(여기서는 ISO 22716);
• 발행 일자 및 장소;
• 발행자를 대신하여 서명한 사람의 이름과 직책.

선언서는 제조사 자체의 증명입니다. 그 가치는 이를 뒷받침하는 문서에 있으며, 전문가 계정은 전문가용 자료를 통해 이 문서를 요청할 수 있습니다.

충전 공정에서 이루어지는 일

바이알과 마개는 충전 전에 멸균됩니다. 각 앰플은 충전 직후 부틸 마개와 플립오프 캡이 달린 20 mm 알루미늄 크림프로 밀봉됩니다. 세럼은 보존제가 함유된 화장품 제형입니다. 이 형식의 사용 방법은 밀봉 바이알 형식에 설명되어 있습니다.

모든 카톤에는 사용기한과 로트 번호가 표시되어 있습니다. 로트 번호는 각 카톤을 해당 배치 기록과 연결합니다.

제조와 시험의 연결

ISO 22716 적합성은 각 로트의 제조 및 기록 방식을 규율합니다. 보존력과 미생물 품질의 평가 방법은 시험 프로그램에서 설명합니다. 두 가지가 함께 뒷받침하는 약속은 품질 헌장에 있습니다. 각 시장에서 제품의 규제상 지위는 규제상 지위에서 확인할 수 있습니다.

관련 항목

사이언스 허브에서 Beauty Science 제형 개발과 검토를 누가 담당하는지 안내합니다. 유통 파트너의 경우 선언서와 뒷받침 문서는 유통사 자료 세트에 포함됩니다.