Herstellung und ISO 22716

Kurz gefasst

Hergestellt in Übereinstimmung mit den kosmetischen GMP-Leitlinien nach ISO 22716. Eine Konformitätserklärung des Anbieters gemäß ISO/IEC 17050-1 steht Inhabern eines Fachkundenkontos zur Verfügung.

Woher die Produkte kommen

Vegalab S.A. ist ein Schweizer Biotechnologieunternehmen mit Sitz an der Aegeristrasse 5, 6300 Zug, Schweiz. Dort werden die Beauty Science-Formeln und die Verkapselungsplattform NanoVeil entwickelt. Der Ursprung der Plattform wird unter In der Schweiz entwickelt beschrieben.

Was ISO 22716 umfasst

ISO 22716 ist die internationale Leitlinie für gute Herstellungspraxis bei Kosmetika. Sie legt fest, wie ein kosmetisches Mittel hergestellt, kontrolliert, gelagert und versendet wird, damit jede Charge ihrer Spezifikation entspricht. Sie umfasst:

• Personal. Festgelegte Verantwortlichkeiten, Schulung und Hygiene.
• Räumlichkeiten und Ausrüstung. Raumaufteilung, Reinigung, Wartung und Kalibrierung.
• Rohstoffe und Verpackungsmaterialien. Einkauf, Wareneingang, Identifizierung, Prüfung und Lagerung.
• Produktion. Dokumentierte Anweisungen für jeden Schritt, mit Aufzeichnungen über die durchgeführten Arbeiten.
• Fertigprodukte. Freigabe, Lagerung, Versand und Rücksendungen.
• Qualitätskontrolle. Probenahme, Prüfung und Aufbewahrung von Rückstellmustern.
• Ergebnisse außerhalb der Spezifikation und Abweichungen. Wie jeder Fall untersucht und abgeschlossen wird.
• Reklamationen und Rückrufe. Wie jeder Fall erfasst, untersucht und bearbeitet wird.
• Änderungskontrolle, interne Audits und Dokumentation. Wie das System selbst aktuell gehalten wird.

In der Europäischen Union schreibt die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vor, dass kosmetische Mittel unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis hergestellt werden, und ISO 22716 ist die Norm, mit der dies nachgewiesen wird.

Was eine Konformitätserklärung des Anbieters ist

Eine Konformitätserklärung des Anbieters ist eine förmliche, vom Hersteller ausgestellte und unterzeichnete Erklärung, dass ein Produkt, ein Prozess oder ein Managementsystem den benannten Anforderungen entspricht. Das Format ist durch ISO/IEC 17050-1 vorgegeben. Die unterstützende Dokumentation wird gemäß ISO/IEC 17050-2 geführt, sodass sich jede Aussage der Erklärung auf eine Aufzeichnung zurückführen lässt.

Die Erklärung nennt:

• den Aussteller und seine Anschrift;
• den Gegenstand der Erklärung, hier den Herstellungsprozess von Beauty Science;
• die Anforderungen, denen er entspricht, hier ISO 22716;
• das Datum und den Ort der Ausstellung;
• den Namen und die Funktion der Person, die sie im Namen des Ausstellers unterzeichnet hat.

Eine Erklärung ist die eigene Bestätigung des Herstellers. Ihr Wert liegt in der Dokumentation dahinter, die professionelle Konten über die professionelle Dokumentation anfordern können.

Was bei der Abfüllung geschieht

Die Fläschchen und Stopfen werden vor dem Abfüllen sterilisiert. Jede Ampulle wird abgefüllt und sofort mit einem Butylstopfen und einem Aluminium-Bördelverschluss von 20 mm mit Flip-off-Kappe verschlossen. Das Serum ist eine konservierte kosmetische Formulierung. Wie das Format in der Anwendung funktioniert, wird unter Das versiegelte Fläschchenformat erläutert.

Jede Faltschachtel trägt ihr Verfallsdatum und ihre Chargennummer. Die Chargennummer verknüpft jede Faltschachtel mit ihrem Chargenprotokoll.

Wie Herstellung und Prüfung zusammenhängen

Die Konformität mit ISO 22716 regelt, wie jede Charge hergestellt und dokumentiert wird. Wie Konservierung und mikrobiologische Qualität bewertet werden, wird im Prüfprogramm erläutert. Die Verpflichtungen, denen beide gemeinsam dienen, stehen in der Qualitätscharta. Welchen Status die Produkte bei den Behörden in den einzelnen Märkten haben, steht unter Regulatorischer Status.

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Im Wissenschafts-Hub ist dargelegt, wer für Formulierung und Überprüfung von Beauty Science verantwortlich ist. Für Vertriebspartner sind die Erklärung und die unterstützenden Dokumente Teil des Dokumentationspakets für Vertriebspartner.