製造とISO 22716

概要

ISO 22716 化粧品GMPガイドラインに適合して製造しています。ISO/IEC 17050-1 に基づいて発行された供給者適合宣言書を、プロフェッショナルアカウントの皆さまにご提供しています。

製品の開発・製造元

Vegalab S.A.はスイスのバイオテクノロジー企業で、所在地はAegeristrasse 5, 6300 Zug, Switzerlandです。Beauty Scienceの処方とNanoVeilカプセル化プラットフォームはここで開発されています。プラットフォームの由来についてはスイスでの開発で説明しています。

ISO 22716の対象範囲

ISO 22716は、化粧品の適正製造規範に関する国際的なガイドラインです。各ロットが規格に適合するよう、化粧品の製造、管理、保管、出荷の方法を定めています。対象範囲は次のとおりです：

• 人員。責任の明確化、教育訓練、衛生管理。
• 施設および設備。レイアウト、清掃、保守、校正。
• 原料および包装材料。購買、受入、識別、試験、保管。
• 製造。各工程の手順を文書化し、実施内容を記録。
• 最終製品。出荷判定、保管、発送、返品。
• 品質管理。サンプリング、試験、サンプルの保管。
• 規格外の結果と逸脱。それぞれをどのように調査し、完結させるか。
• 苦情と回収。それぞれをどのように記録、調査し、対応するか。
• 変更管理、内部監査、文書管理。システム自体を最新の状態に保つ方法。

欧州連合では、Regulation (EC) No 1223/2009により、化粧品を適正製造規範に従って製造することが義務付けられており、ISO 22716はその遵守を示すために用いられる規格です。

供給者適合宣言書とは

供給者適合宣言書とは、製品、プロセス、またはマネジメントシステムが特定の要求事項に適合していることを、製造者が発行し署名した正式な声明です。様式はISO/IEC 17050-1で定められています。その裏付けとなる文書はISO/IEC 17050-2に従って保管されており、宣言書の記載内容はすべて記録までさかのぼることができます。

宣言書には次の事項が記載されています：

• 発行者とその所在地
• 宣言の対象（ここではBeauty Scienceの製造プロセス）
• 適合する要求事項（ここではISO 22716）
• 発行日および発行地
• 発行者を代表して署名した者の氏名および役職。

宣言書は製造者自身による表明です。その価値は裏付けとなる文書にあり、プロフェッショナルアカウントをお持ちの方はプロフェッショナル向け資料から請求できます。

充填工程で行われること

バイアルとゴム栓は充填前に滅菌されます。各アンプルは充填後ただちに、ブチルゴム栓と、フリップオフキャップ付きの20 mmアルミニウムクリンプで密封されます。美容液は防腐剤を配合した化粧品処方です。この容器形式の使用方法については密封バイアル形式で説明しています。

すべてのカートンには使用期限とロット番号が記載されています。ロット番号により、各カートンがそのバッチ記録と結び付けられます。

製造と試験の関係

ISO 22716への適合は、各ロットの製造方法と記録方法を規定するものです。防腐効果と微生物学的品質の評価方法については試験プログラムで説明しています。両者が共に支えるコミットメントは品質憲章に記載しています。各市場における製品の規制上の位置付けについては規制上の位置付けをご覧ください。

関連情報

サイエンスハブでは、Beauty Scienceの処方開発とレビューの責任者を示しています。販売パートナー向けには、宣言書と裏付け文書が販売代理店向け資料一式に含まれています。