ペプチドの規制上の位置付け
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ペプチドは規制上四つの区分に分かれます。承認済みの医薬品、スポンサーによる治験中の治験薬、特定の市場における合法的な成分、そしてどこでもヒトへの承認された用途がない化合物です。ウェルネス業界で流通しているものの大半は、四つ目の区分に該当します。
四つの区分
承認医薬品は、特定の規制当局から特定の適応について承認を受けており、その使用は添付文書（ラベル）に従います。治験中のペプチドは、承認された申請に基づく試験において、倫理審査の承認とインフォームド・コンセントを得た場合にのみ投与できます。ペプチド由来成分のうちごく一部は、特定の市場において定められた濃度で、化粧品またはサプリメントへの使用が合法とされています。それ以外はすべて未承認化合物です。こうした化合物をヒトへの使用をうたって販売することは、主要なすべての法域で医薬品法違反にあたり、「ヒトへの使用不可（not for human consumption）」の表示は警告であって、許可ではありません。
調剤（コンパウンディング）は一般的な経路ではありません
米国では、連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第503A条および第503B条により、薬局およびアウトソーシング施設は、特定の条件のもとでバルク原薬を用いた調剤を行うことができます。FDAは重大な安全上のリスクをもたらすおそれのあるバルク原薬のリストを管理しており、現在、503Aについてはkisspeptin-10、503Bについては複数の成長ホルモン分泌促進ペプチドなどが含まれています。このリストはPharmacy Compounding Advisory Committee（薬局調剤諮問委員会）の審査を通じて改訂されます。項目は追加も削除もされるため、最新の公表リストが優先し、本サイトのいかなるページもそのスナップショットとして読むべきではありません。
規制上の位置付けがデリバリーの課題を左右する理由
規制上の位置付けによって、製剤開発プログラムが合法的に製造できるものが決まります。承認済みペプチドであれば、スポンサーは規制上の経路が明確な再製剤化を進めることができます。治験中の化合物であれば、その作業は試験を支える開発契約の枠内で行うべきものです。未承認化合物の場合、消費者向け製品は一切製造できず、正当な作業は適格なスポンサーによる前臨床研究のみです。Vegalabは、あらゆるペプチドプロジェクトの範囲を定める前に、この基準を適用します。
Vegalabが提供するもの
Vegalabはカプセル化と製剤開発を提供します。パートナーは、来歴が文書化された自社の化合物と、自社の規制上の資格を持ち込み、臨床および投与に関するガイダンスは承認を受けたスポンサーが担います。来歴とは、分析証明書、明記された製造者、文書化された管理の連鎖（chain of custody）を指し、私たちが最初に確認する項目です。製剤データや安定性ファイルの価値は、その背後にある原料の同一性によって決まるからです。
主な事実
- 米国では、ヒト用の未承認新薬の流通は禁止されています（21 U.S.C. 331, 355）
- FDAは、kisspeptin-10を含む複数のペプチドなど、特定のバルク原薬を調剤において重大な安全上のリスクをもたらすものとしてリストに掲載しており、このリストは随時改訂されます（FDA, Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding, current revision）
- Pharmacy Compounding Advisory Committeeの審査により、物質が暫定バルクのカテゴリーに追加されたり除外されたりするため、位置付けは時間とともに変わります（FDA, 503A interim bulks list）
- 治験としてのヒトへの使用には、承認された臨床試験申請と倫理審査の承認が必要です（21 CFR 312; EU Regulation 536/2014）
当社の送達技術の応用
ペプチドは、プロテアーゼへの曝露、血中半減期の短さ、上皮透過性の低さによって失敗します。多層カプセル化は、プロテアーゼを排除する内部マトリックスと、ピークを平坦化する放出制御によって、原理的には最初の二つに対処でき、滞留時間を延ばすための粘膜付着性を加えることもできます。透過性は依然として制約要因です。私たちはペプチドの仕事を、適格なスポンサーのための研究プログラムとして範囲設定し、消費者向け製剤として扱うことはありません。
規制上の資格を文書で示せるスポンサーは、ペプチドのフィージビリティ評価の範囲設定を依頼できます。