Suplemento, PNS o medicamento: dónde está el límite
La clasificación depende de la declaración y del mercado, no de la molécula.
Estándares regulatorios y de programa
Última actualización:
Vegalab es un socio en tecnología de liberación y formulación. Esta sección expone las reglas que determinan lo que un socio puede fabricar legalmente con nuestra plataforma y las normas que aplicamos al seleccionar programas.
Clasificación de productos
La página sobre suplementos, productos naturales para la salud y medicamentos explica cómo una misma molécula puede ser un ingrediente dietético legal en un mercado, un producto natural para la salud con licencia en otro y un medicamento no aprobado en un tercero. Abarca la vía de notificación de nuevo ingrediente dietético de los EE. UU., la licencia canadiense de producto natural para la salud, las normas de la UE sobre complementos alimenticios y nuevos alimentos, y el punto en el que es una declaración, y no una molécula, lo que crea un medicamento. La clasificación es la primera pregunta en cualquier alcance de factibilidad, porque determina la evidencia y la etiqueta.
Péptidos y deporte
La página sobre el estatus regulatorio de los péptidos explica por qué la mayoría de los péptidos que circulan en el mercado del bienestar no tienen un uso humano aprobado, cómo funcionan las listas de preparación magistral y el etiquetado como sustancia química de investigación, y por qué un estatus no aprobado no es un vacío para aprovechar. La página sobre antidopaje aborda el Código Mundial Antidopaje, incluida la cláusula de sustancias no aprobadas que abarca los compuestos sin aprobación regulatoria en ningún lugar, y las categorías de factores de crecimiento y secretagogos relevantes para los socios que atienden a deportistas.
Normas de programas
Nuestras normas de programas están por escrito para que los socios puedan ver si hay compatibilidad antes de la primera llamada. Vegalab acepta la reformulación de moléculas aprobadas, el desarrollo de suplementos con licencia y de productos naturales para la salud, formatos cosméticos y veterinarios, y el apoyo preclínico a patrocinadores calificados, cada uno con una vía regulatoria definida y declaraciones respaldadas por la evidencia. La página también enumera las preguntas que hacemos antes de firmar un acuerdo de factibilidad.
Datos clave
- Una declaración de un suplemento dietético de que un producto trata, previene o cura una enfermedad lo convierte en un medicamento no aprobado en los EE. UU. (21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93)
- Los productos naturales para la salud que se venden en Canadá requieren una licencia de producto y un NPN antes de su venta (Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)
- El Código de la AMA prohíbe cualquier sustancia farmacológica que no cuente con aprobación vigente de ninguna autoridad gubernamental de regulación sanitaria para uso terapéutico en humanos (WADA Prohibited List, section S0)
- La FDA mantiene una lista de principios activos a granel que pueden presentar riesgos de seguridad significativos en la preparación magistral, y la lista se revisa con el tiempo (FDA, Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding, current revision)
Cómo se aplica nuestra tecnología de liberación
El trabajo de liberación se regula por lo que declara el producto terminado, no por el vehículo. Como una partícula multicapa puede envasarse en una cápsula de suplemento, una base cosmética o un medicamento con licencia, definimos la vía regulatoria antes de la formulación, para que el diseño de la encapsulación se ajuste a la evidencia que el socio realmente puede generar para ese mercado.
Indíquenos su mercado objetivo y su declaración, y trazaremos la vía antes de formular.
Estatus regulatorio de los péptidos
Los péptidos se dividen en cuatro categorías regulatorias: medicamentos aprobados, fármacos en investigación dentro de un ensayo patrocinado, ingredientes legales en un mercado específico y compuestos sin uso humano aprobado en ningún lugar.
Deporte y antidopaje
Si el producto de un socio será usado por deportistas de competición, el estatus antidopaje es una restricción de formulación, no una nota al pie.
Normas de programas
Vegalab es un socio en tecnología de liberación y formulación, y nuestras normas de programas se establecen de antemano para que los socios puedan ver si hay compatibilidad antes de la primera llamada.
Más de una puerta hacia la aprobación
Muchas empresas jóvenes de ciencias de la vida planifican en torno a un solo regulador, por lo general la FDA.
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