رفوف أرشيف منظمة عليها ملفات رمادية بسيطة في ضوء نافذة خافت

المعايير التنظيمية ومعايير البرامج

آخر تحديث:

Vegalab شريك في تقنيات التوصيل والتركيبات. ويعرض هذا القسم القواعد التي تحدد ما يمكن للشريك أن يصنعه بصورة قانونية باستخدام منصتنا، والمعايير التي نطبقها عند اختيار البرامج.

تصنيف المنتجات

توضح صفحة المكمل الغذائي ومنتج الصحة الطبيعي والدواء كيف يمكن للجزيء نفسه أن يكون مكونًا غذائيًا قانونيًا في سوق، ومنتج صحة طبيعيًا مرخصًا في سوق أخرى، ودواءً غير معتمد في سوق ثالثة. وتتناول مسار الإخطار بمكون غذائي جديد في الولايات المتحدة، وترخيص منتجات الصحة الطبيعية الكندي، وقواعد الاتحاد الأوروبي للمكملات الغذائية والأغذية الجديدة، والنقطة التي يصبح عندها المنتج دواءً بسبب الادعاء لا بسبب الجزيء. والتصنيف هو السؤال الأول في أي نطاق لدراسة الجدوى، لأنه يحدد الأدلة والملصق.

رسم تخطيطي لمدخلات المشاريع مفروزة في ثلاث قنوات مفتوحة وقناة واحدة مغلقة للأعمال المرفوضة
Vegalab شريك في تقنيات التوصيل والتركيبات. ولا تبيع أدوية أو ببتيدات أو مواد كيميائية بحثية.

الببتيدات والرياضة

تشرح صفحة الوضع التنظيمي للببتيدات لماذا لا يوجد لمعظم الببتيدات المتداولة في سوق العافية أي استخدام بشري معتمد، وكيف تعمل قوائم التركيب الصيدلاني ووسم المواد الكيميائية البحثية، ولماذا لا يُعد الوضع غير المعتمد ثغرة يمكن استغلالها. وتتناول صفحة مكافحة المنشطات المدونة العالمية لمكافحة المنشطات، بما فيها بند المواد غير المعتمدة الذي يشمل المركبات التي لا تحظى بأي موافقة تنظيمية في أي مكان، وفئتي عوامل النمو والمُحفِّزات الإفرازية ذات الصلة بالشركاء الذين يخدمون الرياضيين.

معايير البرامج

معايير برامجنا مكتوبة كي يرى الشركاء مدى الملاءمة قبل الاتصال الأول. وتتولى Vegalab إعادة تركيب الجزيئات المعتمدة، وتطوير المكملات الغذائية ومنتجات الصحة الطبيعية المرخصة، والأشكال التجميلية والبيطرية، والدعم قبل السريري للجهات الراعية المؤهلة، ولكل منها مسار تنظيمي محدد وادعاءات تدعمها الأدلة. وتسرد الصفحة أيضًا الأسئلة التي نطرحها قبل توقيع اتفاقية دراسة الجدوى.

حقائق رئيسية

  • ادعاء المكمل الغذائي بأن المنتج يعالج مرضًا أو يقي منه أو يشفيه يجعله دواءً غير معتمد في الولايات المتحدة (21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93)
  • تتطلب منتجات الصحة الطبيعية المبيعة في كندا ترخيص منتج ورقم NPN قبل البيع (Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)
  • تحظر مدونة WADA أي مادة دوائية لا تحظى حاليًا بموافقة أي سلطة صحية تنظيمية حكومية للاستخدام العلاجي البشري (WADA Prohibited List, section S0)
  • تحتفظ FDA بقائمة للمواد الدوائية السائبة التي قد تشكل مخاطر جسيمة على السلامة في التركيب الصيدلاني، وتُراجَع هذه القائمة بمرور الوقت (FDA, Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding, current revision)

كيف تطبق تقنية الإيصال لدينا

يخضع عمل التوصيل للتنظيم بحسب ما يدّعيه المنتج النهائي، لا بحسب الحامل. ولأن الجسيم متعدد الطبقات يمكن تعبئته في كبسولة مكمل غذائي أو قاعدة تجميلية أو دواء مرخص، فإننا نحدد نطاق المسار التنظيمي قبل التركيبة، بحيث يتوافق تصميم التغليف مع الأدلة التي يستطيع الشريك توليدها فعلًا لتلك السوق.

أخبرونا بسوقكم المستهدفة وادعائكم، وسنرسم المسار قبل أن نبدأ التركيب.

الوضع التنظيمي للببتيدات

تندرج الببتيدات في أربع فئات تنظيمية: أدوية معتمدة، وأدوية قيد البحث في تجربة ذات جهة راعية، ومكونات قانونية في سوق محددة، ومركبات لا استخدام بشريًا معتمدًا لها في أي مكان.

الرياضة ومكافحة المنشطات

إذا كان منتج الشريك سيستخدمه رياضيون منافسون، فإن الوضع من حيث مكافحة المنشطات قيدٌ على التركيبة، لا مجرد حاشية.

معايير البرامج

Vegalab شريك في تقنيات التوصيل والتركيبات، ومعايير برامجنا معلنة مسبقًا كي يرى الشركاء مدى الملاءمة قبل الاتصال الأول.

قراءات ذات صلة