Complément alimentaire, PSN ou médicament : où passe la frontière
Dernière mise à jour :
La classification dépend de l'allégation et du marché, pas de la molécule. Un composé légal en tant qu'ingrédient diététique aux États-Unis peut nécessiter une licence au Canada, une autorisation de nouvel aliment dans l'Union européenne, et une autorisation de mise sur le marché partout si l'étiquette indique qu'il traite quelque chose.
États-Unis
Un complément alimentaire est un produit destiné à compléter l'alimentation qui contient un ingrédient diététique, et il peut porter des allégations de structure et de fonction accompagnées d'une mention indiquant que la déclaration n'a pas été évaluée par la FDA. Un ingrédient non commercialisé aux États-Unis avant octobre 1994 est un nouvel ingrédient diététique et nécessite généralement une notification préalable à la mise sur le marché au moins 75 jours avant la vente. Les allégations relatives à une maladie font passer le produit dans la catégorie des médicaments, quel que soit l'ingrédient. Les copies synthétiques d'hormones peptidiques ne sont généralement pas des ingrédients diététiques admissibles, ce qui est au cœur de plusieurs litiges en cours dans le commerce des peptides.
Canada
Le Canada réglemente les produits de santé naturels comme une catégorie distincte en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Un produit doit obtenir une licence de mise en marché et un NPN ou un DIN-HM avant sa vente, les licences d'exploitation s'appliquent aux fabricants et aux importateurs, et les allégations autorisées sont liées aux preuves soumises ou à une monographie publiée. Le système des monographies est utile aux partenaires, car le respect d'une spécification de monographie raccourcit considérablement l'examen. Les ingrédients non couverts par les monographies nécessitent une demande complète accompagnée des preuves à l'appui.
Union européenne et Suisse
Dans l'UE, les compléments alimentaires sont réglementés comme des denrées alimentaires, et les allégations de santé sont limitées à la liste autorisée en vertu du règlement 1924/2006. Un ingrédient sans historique de consommation significative dans l'UE avant mai 1997 est un nouvel aliment et doit être autorisé avant sa vente. Les produits botaniques et les ingrédients cosmétiques relèvent de régimes distincts, et la Suisse dispose de sa propre législation sur les denrées alimentaires et les produits thérapeutiques, appliquée par l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires et par Swissmedic. La conséquence pratique est qu'une même formulation nécessite souvent des allégations différentes, et parfois des compositions différentes, selon le marché.
Ce que cela signifie pour un programme de formulation
Choisissez d'abord le marché et l'allégation. L'allégation détermine le niveau de preuve requis, le niveau de preuve détermine les études, et ce n'est qu'ensuite que vient la conception de la formulation. L'encapsulation améliore la stabilité ou la libération dans le cadre de la voie réglementaire du produit, qu'il s'agisse d'une notification, d'une licence ou d'une autorisation. Le choix des excipients suit la même logique, puisqu'un matériau acceptable dans un cosmétique peut ne pas figurer sur une liste d'additifs alimentaires ou une liste de pharmacopée du marché cible. Vérifier d'abord les listes acceptées évite de reformuler une fois les travaux de stabilité terminés.
Points clés
- Aux États-Unis, un nouvel ingrédient diététique nécessite généralement une notification à la FDA au moins 75 jours avant sa commercialisation (21 U.S.C. 350b; 21 CFR 190.6)
- Les allégations de structure et de fonction sur les compléments américains nécessitent la mention légale obligatoire et une justification (21 CFR 101.93)
- Au Canada, les produits de santé naturels nécessitent une licence de mise en marché et un NPN ou un DIN-HM avant leur vente (Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196)
- Dans l'UE, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont limitées à celles autorisées en vertu du règlement (CE) n° 1924/2006, et une consommation significative avant le 15 mai 1997 détermine le statut de nouvel aliment (Regulation (EC) No 1924/2006; Regulation (EU) 2015/2283)
- La FDA a modifié sa position sur le nicotinamide mononucléotide dans les compléments alimentaires à la suite de pétitions citoyennes, ce qui illustre comment le statut d'un ingrédient peut évoluer (FDA citizen petition response, 2025)
Comment s'applique notre technologie de délivrance
Le choix de la vectorisation découle de la classification. Un produit de santé naturel homologué peut nécessiter une spécification et des excipients compatibles avec une monographie, tandis qu'un cosmétique ou un complément alimentaire laisse une palette plus large. Nous fixons la chimie des couches et les excipients en fonction des listes acceptées du marché cible, afin que la formulation finale n'échoue pas sur un détail réglementaire une fois les travaux de stabilité terminés.
Indiquez votre marché et votre allégation, et nous définirons la voie réglementaire avec vous.