Flacon en verre fermé sans étiquette à côté d'un bécher vide et propre sur un plan de travail en inox

Normes de programme

Dernière mise à jour :

Vegalab est un partenaire en technologie de vectorisation et en formulation, et nos normes de programme sont fixées à l'avance afin que les partenaires puissent évaluer l'adéquation avant le premier appel. Chaque programme que nous acceptons dispose d'une voie légale sur son marché cible et d'une allégation que les données probantes peuvent étayer.

Les programmes que nous acceptons

Nous acceptons la reformulation de molécules autorisées selon une voie réglementaire définie, le développement de compléments et de produits de santé naturels sur la base d'une monographie ou d'une demande, les formats cosmétiques et professionnels, les formats vétérinaires lorsque la voie réglementaire est claire, ainsi que le soutien à la recherche préclinique pour des promoteurs qualifiés. Les charges utiles partagées avec Beauty Science entrent dans le périmètre. Ce sont les programmes pour lesquels la plateforme a été conçue, et un résumé d'une page présentant la charge utile, le marché et l'allégation est le moyen le plus rapide d'engager la démarche.

Cercle bleu sarcelle contenant les travaux acceptés, avec les catégories refusées représentées par de légers contours à l'extérieur
Certaines catégories de travaux sont refusées quel que soit le budget. Énoncer les limites avant de définir le périmètre fait gagner du temps aux deux parties.

Ce que tous les programmes ont en commun

Chaque programme dispose d'une voie réglementaire désignée sur son marché cible, d'un composé de provenance documentée et d'une allégation étayée par des données probantes pour le produit fini. Les partenaires détiennent le statut réglementaire ainsi que les recommandations cliniques et d'administration pour leur produit ; Vegalab fournit la formulation, les données de stabilité et la fabrication BPF qui les sous-tendent. Les programmes construits de cette façon avancent plus vite, car rien ne doit être repris lors de la constitution du dossier.

Pourquoi la norme se situe à ce niveau

Notre position en matière de fabrication et de qualité repose sur notre conformité aux BPF et sur des relations réglementaires claires dans plusieurs juridictions, et chaque partenaire de la ligne bénéficie de ce statut. La technologie de vectorisation crée aussi le plus de valeur lorsque le profil de sécurité d'un composé est déjà caractérisé : une meilleure vectorisation d'une molécule bien connue est un produit, tandis qu'une meilleure vectorisation d'une molécule non caractérisée reste une question de recherche.

Ce que nous demandons avant de définir un périmètre

Cinq questions. Quel est le composé et quelle est sa provenance documentée ? Quel est le marché cible et la classification du produit ? Quelle allégation le produit fini fera-t-il, et quelles données probantes l'étayent ? Qui détient le statut réglementaire, le promoteur ou la marque ? Et quelles études le partenaire est-il prêt à financer, puisqu'un résultat de faisabilité tire sa valeur du programme de pharmacocinétique ou de stabilité qui le suit. Des réponses claires permettent généralement un démarrage rapide.

Points clés

  • La distribution d'un nouveau médicament non autorisé destiné à l'usage humain est interdite aux États-Unis (21 U.S.C. 331, 355)
  • L'administration chez l'humain d'un composé expérimental nécessite une demande d'essai autorisée et l'approbation d'un comité d'éthique (21 CFR 312; EU Regulation 536/2014)
  • Un complément portant une allégation de traitement ou de prévention d'une maladie devient un médicament non autorisé (21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93)
  • Les contrôles BPF couvrent l'ensemble de l'installation, y compris les équipements, le nettoyage et la contamination croisée, de sorte que les pratiques liées à un produit peuvent affecter les autres produits fabriqués sur le même site (ICH Q7; PIC/S GMP Guide)

Comment s'applique notre technologie de délivrance

Notre plateforme est un actif de fabrication avant d'être un argument marketing. L'encapsulation multicouche sous BPF ne garde sa valeur que si la ligne reste auditable, c'est pourquoi la sélection des projets fait partie de l'offre technologique plutôt que d'être une considération juridique secondaire. Les partenaires obtiennent un système de vectorisation avec une composition documentée, des dossiers de lot et des données de stabilité lisibles par une autorité de réglementation.

Si votre projet correspond, envoyez-nous les cinq réponses et nous en définirons le périmètre.

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