Sonde à ultrasons dans un bécher de dispersion laiteuse sur une paillasse de laboratoire doucement éclairée

Développement sous contrat et études de faisabilité

La faisabilité répond à une seule question : cette charge active peut-elle être administrée par cette voie à un niveau de performance qui justifie sa fabrication ? Nous la menons par étapes, avec un point de décision après chacune, de sorte que chaque étape est financée sur la base des preuves de la précédente.

Étape un, évaluation de la charge active

Nous prenons en compte la masse moléculaire, le logP, l'ionisation et le pKa, la solubilité aqueuse et lipidique, les voies de dégradation connues, la voie d'administration actuelle et la classification réglementaire sur le marché cible. Nous en déduisons l'obstacle dominant et indiquons si l'encapsulation y répond. Cette étape est courte et produit une position écrite qui nomme le facteur limitant, qu'il s'agisse d'un obstacle de formulation, de la perméabilité intrinsèque ou des données de sécurité disponibles. Les partenaires considèrent souvent ce livrable comme le plus utile de tout le programme.

Étape deux, criblage des couches et caractérisation

Nous construisons des empilements de couches candidats et les caractérisons : distribution granulométrique et polydispersité, efficacité d'encapsulation, taux de charge, morphologie et teneur en humidité. La libération in vitro est réalisée dans des milieux représentatifs de la voie visée, avec un dosage indicateur de stabilité afin que la dégradation ne soit pas confondue avec la libération. Les études de stabilité accélérée et en temps réel commencent ici, car la durée de conservation décide souvent de la viabilité commerciale avant la performance. Le résultat est une courte liste classée, étayée par des données, et non une proposition unique.

Schéma en trois étapes avec un point de décision après chaque étape et certains programmes qui sortent tôt
La faisabilité se déroule en trois étapes, avec un point de décision après chacune, de sorte qu'une charge active qui ne fonctionnera pas est arrêtée tôt.

Étape trois, essais biologiques et liés à la voie

Selon la voie, cette étape comprend la perméation ex vivo en cellules de diffusion pour les travaux topiques ou transdermiques, des modèles gastro-intestinaux simulés pour la voie orale, et une pharmacocinétique chez l'animal avec un bras de référence intraveineux lorsqu'un chiffre de biodisponibilité absolue est nécessaire. L'analyte intact est mesuré par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem. La variabilité est rapportée avec les moyennes, car une forte dispersion pose un problème d'étiquetage même lorsque la moyenne paraît bonne. Le choix de la voie compte ici davantage que la chimie de la charge active. Un programme topique peut être résolu par des travaux en cellules de diffusion à un coût modeste, alors qu'un programme de peptide oral exige la séquence complète, et l'écart de budget entre les deux est d'un ordre de grandeur.

Conditions commerciales et livrables

Les programmes sont facturés à la prestation, avec un prix fixe par étape et une décision écrite entre les étapes. Les livrables sont un rapport technique par étape, les données brutes, les méthodes et un projet de spécification pour le candidat retenu. La propriété intellectuelle antérieure reste à son titulaire, l'architecture de la plateforme reste la propriété de Vegalab, et les résultats propres à la charge active appartiennent au partenaire selon l'accord de développement. Les délais vont de quelques semaines pour l'étape un à plusieurs mois lorsque des études de stabilité en temps réel ou chez l'animal sont nécessaires. Nous indiquons à la fois la durée et les hypothèses qui la sous-tendent, afin qu'une date de lancement repose sur le calendrier des études plutôt que sur l'espoir.

Points clés

Comment s'applique notre technologie de délivrance

L'étape de criblage est celle où la construction multicouche se rentabilise, car chaque candidat diffère par une seule fonction attribuée plutôt que par une recette entière. Changer la couche externe modifie la survie gastrique sans toucher à la barrière contre l'oxydation au cœur ; les résultats sont donc interprétables, et l'empilement retenu peut être expliqué à une autorité réglementaire plutôt que découvert par tâtonnements.

Demandez le cadrage et le barème de l'évaluation de première étape.

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