冰箱也是產品的一部分
一款從工廠到接種手臂全程需要攝氏二至八度的疫苗，等於走到哪裡都得帶著一台冰箱。這條冷鏈成本高昂、容易中斷，而且會往兩個方向中斷：冷凍對含佐劑疫苗造成的損害，與高溫對活性疫苗造成的損害同樣確定。耐熱配方是能改變免疫接種經濟模式的低調槓桿，而它從頭到尾都是一個配方問題。
冷鏈多常失效
針對冷鏈監測研究的回顧一再發現，疫苗曾暴露於低於建議範圍的溫度。Hanson 等人的一篇文獻回顧指出，在較高收入國家的研究中，約有三分之一曾在儲存期間發生冷凍暴露，較低收入國家的研究比例也相近。冷凍是較不明顯的失效：一劑經過冷凍的含鋁佐劑疫苗，在玻璃小瓶中看起來可能一切正常，卻已無法如預期發揮作用。
低溫的代價
冰箱、冷藏箱、冰寶、監測裝置、備用電源，以及運作這一切所需的人力時間，都疊加在疫苗價格之上。在偏遠地區的接種工作中，冷鏈往往決定了時程：一個團隊一天能走多遠，一場接種活動能持續多久。一款能在限定期間內耐受室溫的產品，會直接改變這些限制。WHO 的受控溫度鏈已允許部分已核准上市的疫苗在使用前，於最高攝氏40度下存放數天，這顯示了法規主管機關對此的重視。
乾燥、靜止負載物的物理原理
生物負載物所受的熱損害，多數發生在分子能夠移動之時：隨著水分移動而展開、聚集、氧化或失去結構。乾燥成糖玻璃（通常是海藻糖或蔗糖）可將分子固定。冷凍乾燥是標準做法，也確實有效，但乾燥過程本身就是一種壓力，而復溶步驟又重新帶回了玻璃小瓶、稀釋液與注射器。將乾燥顆粒置於保護殼內，並製成錠劑或粉劑，即可省去最後這一步。
我們的分層結構能帶來什麼
在我們的平台中，外層可作為水分與氧氣的阻隔層，內部基質則負責固定。我們已將這種組合用於對氧化敏感及具吸濕性的活性成分。對疫苗開發商而言，需要回答的問題與我們面對任何負載物時相同：在多長時間內會滲入多少水分、玻璃在什麼溫度下軟化，以及經過加速儲存後還保留多少負載物活性。我們提供這些數據，並與開發商的效價分析方法相對應。
誰會購買不需冰箱的疫苗
最在意溫度的買方並不是藥局，而是衛生部門與全球採購體系：UNICEF 及其他聯合國機構採購已通過 WHO 預審的疫苗，主要供應給高溫與距離使冷鏈最難維持的國家。一款能耐熱、不需針頭，並以錠劑或乾粉形式運送的產品，幾乎就是這些買方心目中的理想產品。正因如此，耐熱性與取得預審資格的路徑應從一開始就納入同一份計畫，而不是在美國上市確定後才事後補上。
重點資訊
- 一篇冷鏈研究的文獻回顧發現，在較富裕國家的研究中有33%、較低收入國家的研究中有37.1%，曾在儲存期間發生疫苗暴露於低於建議範圍溫度的情況（Hanson et al. 2017, Vaccine 35:2127）
- WHO 的受控溫度鏈允許已核准上市且標示相符的疫苗，在施打前一次性存放於高於攝氏2至8度的溫度，最高至少40度，為期至少三天（WHO）
- WHO 疫苗預先資格認證提供給採購疫苗的 UNICEF 與其他聯合國機構（WHO）
- 在甘比亞進行的一項第1/2期試驗中，一款麻疹德國麻疹微針貼片在嬰兒身上產生的免疫反應與皮下注射相當，這是一種針對難以觸及地區的無針形式（Adigweme et al. 2024, Lancet 403:1879）
我們的遞送技術如何應用
阻隔層加上玻璃態核心，與我們在 Crop Science 和 Life Sciences 中用於易氧化活性成分的架構相同。可轉移的部分是量測規範：吸濕曲線、玻璃轉移溫度、攝氏40度下的加速安定性，以及負載物隨時間的回收率，全部在保密條件下以合作夥伴的負載物進行。
問題
包覆技術如何支持耐熱性？
阻隔層可隔絕水分與氧氣，糖玻璃核心則在乾燥狀態下使負載物保持靜止。結合開發商的賦形劑系統，其性能透過在攝氏25度與40度下進行的加速安定性試驗來量測。
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