委託開發與可行性研究
可行性評估只回答一個問題：這個承載物能否以這個途徑、在值得量產的表現水準下遞送。我們分階段進行，每個階段後都設有決策關卡，因此每個階段都依前一階段的證據來投入資金。
第一階段：承載物評估
我們會取得分子量、logP、解離與 pKa、水溶解度與脂溶解度、已知的降解途徑、目前的給藥途徑，以及目標市場中的法規分類。據此，我們會說明主要障礙，以及包覆能否因應。此階段時間短，並產出一份書面立場，指出限制因素，無論是配方障礙、固有穿透性，還是可取得的安全性數據。合作夥伴常認為這是整個計畫中最有用的交付成果。
第二階段：分層篩選與特性分析
我們會建構候選分層組合並進行特性分析：粒徑分布與多分散性、包覆效率、承載物載量、形態與水分含量。體外釋放在代表預定途徑的介質中進行，並搭配可指示穩定性的分析方法，以免將降解誤認為釋放。加速與即時穩定性試驗也從這裡開始，因為儲架壽命往往比表現更早決定商業可行性。產出的是附數據的排序候選清單，而非單一提案。
第三階段：生物與途徑測試
依途徑而定，此階段涵蓋以擴散池進行外用或經皮工作的離體穿透試驗、口服用的模擬胃腸道模型，以及在需要絕對生體可用率數值時、含靜脈注射參考組的動物藥物動力學。完整分析物以液相層析串聯質譜法量測。變異性會與平均值一併報告，因為即使平均值看起來良好，分布過廣仍是標示上的問題。在這個階段，途徑選擇比承載物化學更重要。外用計畫可透過成本適中的擴散池工作得到答案，而口服胜肽計畫則需要完整的流程，兩者的預算差距達一個數量級。
商業條款與交付成果
計畫採按服務收費，每個階段固定價格，並在各階段之間提供書面的關卡決定。交付成果包括每個階段的技術報告、原始數據、方法，以及所選候選物的規格草案。背景智慧財產權歸其所有人所有，平台架構仍屬於 Vegalab，而依開發協議，針對特定承載物的結果歸合作夥伴所有。時程從第一階段的數週，到涉及即時穩定性或動物試驗時的數個月不等。我們會同時報出所需時間及其背後的假設，讓上市日期建立在研究時程上，而非寄望於運氣。
重點資訊
- 任何儲架壽命宣稱都需要在明確的儲存條件下進行穩定性試驗來支持（ICH Q1A(R2)）
- 絕對生體可用率需要在藥物動力學設計中納入靜脈注射參考組（FDA 指引，Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs: General Considerations，2022）
- 離體皮膚擴散池試驗是公認的皮膚穿透評估方法（OECD Test Guideline 428）
- 生物分析方法必須針對選擇性、準確度、精密度與定量下限進行確效（ICH M10, 2022）
- 配方開發應找出關鍵品質屬性，並將其與製程參數連結（ICH Q8(R2)）
我們的遞送技術如何應用
篩選階段正是多層結構發揮價值之處，因為每個候選物只在一項指定功能上有所不同，而非整個配方都不同。更換外層會改變胃中存活率，而不會影響核心的抗氧化屏障，因此結果可被解讀，勝出的組合也能向主管機關說明，而非靠反覆試誤才發現。
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