計畫標準
最後更新：
Vegalab 是傳輸技術與配方合作夥伴，我們事先公布計畫標準，讓合作夥伴在第一次通話前就能了解是否契合。我們承接的每項計畫，在其目標市場都有合法途徑，且其宣稱有證據可支持。
我們承接的計畫
我們承接的項目包括：具明確法規途徑的已核准分子再配方、依據專論或申請文件進行的補充品及天然健康產品開發、化妝品與專業用劑型、法規途徑明確的獸醫用劑型，以及為合格申辦者提供的臨床前研究支援。與 Beauty Science 共用的有效成分亦在範圍內。這些正是此平台所針對的計畫，提供一頁涵蓋有效成分、市場及宣稱的摘要，是最快的開始方式。
每項計畫的共通點
每項計畫在其目標市場都有指定的法規途徑、具文件化來源證明的化合物，以及有證據支持的成品宣稱。合作夥伴持有其產品的法規資格及臨床與投予指引；Vegalab 則提供其背後的配方、安定性數據及 GMP 製造。以此方式建立的計畫進展更快，因為在彙整申請文件時無需返工。
為何標準設在這裡
我們的製造與品質地位建立在 GMP 資格以及與多個司法管轄區之間清晰的法規關係上，生產線上的每個合作夥伴都受惠於此資格。傳輸技術在化合物安全性特徵已明確時也能創造最大價值：更好地傳輸一個已充分了解的分子是一項產品，而更好地傳輸一個特徵未明的分子仍是研究問題。
界定範圍前我們會問的問題
五個問題。化合物是什麼，其文件化來源證明為何？目標市場及產品分類為何？成品將提出什麼宣稱，有什麼證據支持？法規資格由誰持有，申辦者還是品牌？合作夥伴準備資助哪些研究？因為可行性結果的價值，來自其後續的藥物動力學或安定性計畫。答案清楚通常意味著能快速啟動。
重點資訊
- 在美國，散布供人使用的未經核准新藥屬違法行為（21 U.S.C. 331, 355）
- 對人投予試驗性化合物須取得經許可的試驗申請及倫理審查核准（21 CFR 312; EU Regulation 536/2014）
- 標示有疾病治療或預防宣稱的補充品即成為未經核准的藥品（21 U.S.C. 321(g); 21 CFR 101.93）
- GMP 管制涵蓋整個設施，包括設備、清潔及交叉污染，因此一項產品的作業方式可能影響同一廠址生產的其他產品（ICH Q7; PIC/S GMP Guide）
我們的遞送技術如何應用
我們的平台首先是製造資產，其次才是行銷故事。在 GMP 下進行的多層包覆，唯有生產線保持可稽核才具有價值，因此專案篩選是技術服務的一部分，而非事後的法律考量。合作夥伴獲得的傳輸系統具有文件化的組成、批次紀錄及主管機關可審閱的安定性數據。
若您的專案符合條件，請提供這五個問題的答案，我們將為其界定範圍。