補充品、NHP 或藥品：界線在哪裡
最後更新：
分類取決於宣稱與市場，而非分子本身。在美國可合法作為膳食成分的化合物，在加拿大可能需要許可，在歐盟可能需要新穎食品授權，而若標示宣稱可治療某種病症，則在任何地方都需要上市許可。
美國
膳食補充品是用於補充飲食、含有膳食成分的產品，可附帶結構與功能宣稱，並須加註該聲明未經 FDA 評估的免責聲明。1994年10月之前未在美國上市的成分屬於新膳食成分，通常須在銷售前至少75天提交上市前通知。疾病宣稱會使產品歸入藥品類別，不論其成分為何。胜肽激素的合成複製品通常不符合膳食成分資格，這正是胜肽業界多項進行中爭議的核心。
加拿大
加拿大依據《Natural Health Products Regulations》將天然健康產品作為獨立類別管理。產品在銷售前須取得產品許可及 NPN 或 DIN-HM，製造商與進口商須取得場所許可，而准許的宣稱則與所提交的證據或已公布的專論相連結。專論制度對合作夥伴很有幫助，因為符合專論規格可大幅縮短審查時間。專論範圍以外的成分則須提交完整申請及支持證據。
歐盟與瑞士
在歐盟，食品補充品以食品身分管理，健康宣稱僅限於依 Regulation 1924/2006 授權之清單。1997年5月之前在歐盟無顯著食用歷史的成分屬於新穎食品，須在銷售前取得授權。植物性成分及化妝品成分適用不同的制度，瑞士則有自己的食品及治療產品法規，由 Federal Food Safety and Veterinary Office 及 Swissmedic 主管。實際結果是，同一配方在各市場往往需要不同的宣稱，有時甚至需要不同的組成。
這對配方計畫的意義
先決定市場與宣稱。宣稱決定所需的證據層級，證據層級決定需進行的研究，之後才進行配方設計。包覆可在產品的法規途徑內（無論是通知、許可還是授權）改善安定性或釋放。賦形劑的選擇遵循相同邏輯，因為化妝品可接受的物料，未必列於目標市場的食品添加物清單或藥典清單中。先確認可接受的清單，可避免在安定性工作完成後才重新配方。
重點資訊
- 在美國，新膳食成分通常須在上市前至少75天通知 FDA（21 U.S.C. 350b; 21 CFR 190.6）
- 美國補充品上的結構與功能宣稱須附法定免責聲明並具備佐證（21 CFR 101.93）
- 加拿大的天然健康產品在銷售前須取得產品許可及 NPN 或 DIN-HM（Natural Health Products Regulations, SOR/2003-196）
- 歐盟食品的健康宣稱僅限於依 Regulation (EC) No 1924/2006 授權者，而1997年5月15日之前是否有顯著食用歷史決定新穎食品身分（Regulation (EC) No 1924/2006; Regulation (EU) 2015/2283）
- FDA 在收到公民請願後修正了其對膳食補充品中菸鹼醯胺單核苷酸的立場，說明成分狀態可能改變（FDA citizen petition response, 2025）
我們的遞送技術如何應用
傳輸方式的選擇取決於分類。經許可的天然健康產品可能需要規格及符合專論的賦形劑，而化妝品或食品補充品則有更廣的選擇範圍。我們依據目標市場的可接受清單確定各層化學組成及賦形劑，使成品配方不會在安定性工作完成後因法規細節而失敗。