氧化與不穩定
許多珍貴的活性成分在任何人服用之前就已失去效力。NAC 與麩胱甘肽等硫醇、多酚、蝦紅素等類胡蘿蔔素、泛醇、維他命C以及含甲硫胺酸的胜肽，接觸氧氣、光線、熱與微量金屬時都會氧化，標示含量可能在到期日之前就已明顯偏離。
氧化如何降解活性成分
硫醇會氧化為雙硫化物，使還原型麩胱甘肽變成麩胱甘肽雙硫化物，NAC 則變成其二聚體。類胡蘿蔔素與多酚中的共軛系統會與單重態氧及自由基反應，並發生斷裂或異構化。泛醇（CoQ10 的還原形式）在空氣中會轉化為泛醌。在胜肽中，甲硫胺酸、半胱胺酸、色胺酸與組胺酸殘基是主要的氧化位點，而氧化可能改變活性。光線會加速其中許多反應，微量的鐵或銅則會催化這些反應。
標準因應措施
配方師會採用充氮、除氧劑、泡殼包裝與不透光容器、EDTA 等螯合劑，以及生育醇與抗壞血酸棕櫚酸酯等輔助抗氧化成分。鹽類形式與前驅藥也有幫助，例如 S-乙醯麩胱甘肽。每一種都會增加成本或複雜度，而且一旦包裝開封，或產品進入液體或乳霜中，就沒有任何一種能保護活性成分。依賴包裝的保護也取決於配送、儲存與消費者使用過程中的處理是否一致。
如何證明穩定性
儲架壽命的宣稱依據 ICH 條件下的長期與加速穩定性研究，例如 25°C、相對濕度 60%，以及 40°C、相對濕度 75%，另加光穩定性試驗。含量、降解產物與物理特性會在設定的時間點追蹤。對合作夥伴而言，有文件記錄的穩定性優勢往往是包覆最站得住腳的效益。降解物的鑑定與效力損失同樣重要，因為部分氧化產物本身具有活性或安全性特性。
重點資訊
- 新產品的穩定性試驗採用長期（25°C/60% RH）與加速（40°C/75% RH）條件（ICH Q1A(R2) 2003）
- 光穩定性試驗是對光敏感產品的另一項獨立要求（ICH Q1B 1996）
- 在蛋白質藥物中，甲硫胺酸、半胱胺酸、組胺酸與色胺酸是最容易氧化的殘基（Li et al. 1995, Biotechnol Bioeng）
- L-抗壞血酸在水性配方中不穩定，需要低 pH 才能穿透並保持活性（Pinnell et al. 2001, Dermatol Surg）
我們的遞送技術如何應用
包覆將抗氧化保護從包裝移至粒子本身。活性成分位於氧氣擴散受限的內核中，周圍的層可攜帶輔助抗氧化成分、螯合劑或吸收紫外線的成分。因此，容器開封後以及在水性配方中，保護仍會持續。我們以 ICH 條件下的含量保留率與降解物生成量來量化保護效果，並與未包覆的對照組比較。
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