大自然的载体及其局限
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外泌体常被称为大自然的递送工具。它们确实在细胞之间运载物质，这使其成为药物递送领域研究最多的概念之一。从概念到可用产品之间的差距很大，主要在于可重复性、稳定性和剂量定义。本页将囊泡与我们构建的载体进行比较，并说明各自适用的场合。
囊泡为何引人关注
小细胞外囊泡是由细胞构建的脂质双分子层，携带该细胞的蛋白质、脂质和 RNA。它本身已具有纳米颗粒的尺寸，由内源性物质构成，并带有可能将其导向特定细胞类型的表面蛋白。对递送科学家来说，这种组合很有吸引力：一种身体本来就会产生、也本来就能识别的载体。
它们为何难以使用
分离方法会改变制品中的成分。超速离心、尺寸排阻色谱、沉淀和切向流过滤所得到的纯度、产率和杂质谱各不相同，这在很大程度上解释了为什么不同实验室之间的结果一直难以重现。剂量问题同样没有解决：每毫升颗粒数、蛋白质含量和活性并不是可以互换的单位。MISEV 指南正是因为这些问题而存在，它为任何严谨的研究设定了最低报告标准。
为囊泡装载并不简单
要把选定的有效载荷装入囊泡，要么对母细胞进行工程改造使其自行包装，要么在之后通过电穿孔、超声、孵育或表面活性剂处理进行装载。所有高效的后装载方法都会损伤膜，而所有温和的方法效率都很低。装载效率、膜完整性和聚集情况必须一并报告，否则数据意义不大。
与工程化载体并列比较
脂质体结构明确、可规模化生产、可表征，但它只是单层双分子膜，功能调控有限。脂质纳米颗粒是核酸载荷的主力载体，拥有成熟的生产基础。我们的分层生物聚合物外壳由内核向外逐层构建，因此每一层可承担不同任务：屏障、pH 触发、黏膜黏附、释放时序。囊泡所具备的生物学复杂性是上述任何载体都无法比拟的，代价则是牺牲批次一致性和货架期。这一取舍是所有严肃比较的核心。
我们认为值得关注的组合
我们的平台并非与囊泡竞争，而是可以容纳囊泡。外层生物聚合物层可在成品中缓冲表面活性剂、pH 变化和剪切力对囊泡的影响，富糖基质可在干燥过程中充当冻干保护剂。可测量的终点包括包封前后以及整个货架期内的囊泡粒径分布、颗粒计数和标志物保留率。我们的囊泡项目涵盖植物来源囊泡和化妆品级囊泡。
关键事实
- 目前尚无经 FDA 批准的外泌体产品，用于治疗疾病的外泌体产品须作为生物制品获得批准（FDA Consumer Alert，截至 2024年4月）
- MISEV2023 指南规定了细胞外囊泡研究的最低报告要求，并建议在未证实生物发生途径时使用“small EVs”等操作性术语（Welsh et al. 2024, J Extracell Vesicles 13:e12404）
- 分离方法会改变细胞外囊泡的纯度、得率和表征结果，导致不同研究之间的可重复性较差（Thery et al. 2018, MISEV2018）
- 在欧盟，人源物质被禁止用于化妆品（Regulation (EC) 1223/2009, Annex II）
我们的递送技术如何应用
我们构建外壳；囊泡则是细胞自己构建的外壳。我们的层在配方加工和整个货架期内保护囊泡的膜，每个项目都以明确的稳定性终点来界定。
问题
Vegalab 能否包封外泌体？
可以。我们的包封层可容纳植物来源和化妆品级囊泡，并保护它们免受表面活性剂、pH 变化、剪切和干燥的影响。每个项目都按照囊泡粒径、颗粒数量以及整个货架期内的标志物保留情况设定规格。