干细胞
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干细胞是未分化的细胞，能够分裂并产生特化的细胞类型。相关科学是真实的，但临床记录有限：获批产品数量很少，商业市场庞大且大多未获批准，而 FDA 的监管立场异常直接。本页阐述哪些已经确立、哪些尚未确立，以及配方公司在哪些方面能发挥作用、在哪些方面不能。
主要类型
造血干细胞生成血细胞和免疫细胞，是骨髓移植和脐带血移植的基础。间充质基质细胞通常取自骨髓、脂肪或脐带组织，是大多数商业产品背后的细胞；严格来说它们并不是真正的干细胞，其已研究的活性大多归因于它们分泌的因子，而非植入。诱导多能干细胞是经重编程的成体细胞，主要用于研究和早期试验。在大多数司法管辖区，胚胎干细胞仍是研究工具。
真正获得批准的是什么
在美国，FDA 已批准脐带血来源的造血产品用于影响血液生成的疾病，并于 2024年12月 批准了骨髓来源的间充质基质细胞疗法 Ryoncil，用于 2 个月及以上患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。这是首个获批的间充质基质细胞产品。用 FDA 自己的话说，在这些适应症之外以骨科、神经、心血管、美容或抗衰老为目的销售的一切产品，均未获准用于这些用途。
消费市场与警告
FDA 已多次发布公开警告，针对推销未获批准的干细胞和外泌体产品的诊所，其中包括在发生感染和其他严重伤害后发布的安全警报。以干细胞字样营销的化妆品通常根本不含活细胞；瓶中的是条件培养基、细胞裂解物或植物细胞培养提取物，而在欧盟，人源物质被明确禁止用于化妆品。要判断一款产品究竟是什么，最快的方法是阅读成分表，而不是营销文案。
细胞的递送问题
细胞不是分子，其行为也不像有效载荷。配方问题包括冷冻保存与解冻存活率、操作过程中免受剪切力的保护、免疫屏蔽，以及给药后保持细胞存活并留在原位。用海藻酸盐及类似水凝胶包封活细胞是一个长期发展的研究领域，与我们所做的纳米级包封不同。细胞无法装进纳米颗粒；但细胞可以被包裹在一粒沙子大小的水凝胶珠中。
Vegalab 的工作领域
Vegalab 的工作领域是无细胞方向：对细胞分泌的蛋白和生长因子以及它们释放的囊泡进行稳定化，用于化妆品和研究用途。正是在这些材料上，我们的多层壳最能发挥作用，使脆弱的生物载荷在成品基质、干燥步骤和整个货架期内保持完整。
关键事实
- FDA 于 2024年12月18日 批准了 Ryoncil（remestemcel-L-rknd），这是美国首个获批的间充质基质细胞疗法，用于 2 个月及以上患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（FDA, 2024）
- 在干细胞产品中，只有来自脐带血的造血干细胞获得了 FDA 批准，且仅用于影响血液生成的疾病（FDA Consumer Alert, current as of 2024年4月）
- 在收到严重伤害报告后，FDA 已就未获批准的干细胞和外泌体产品发布公开安全警报（FDA Public Safety Alert）
- 在欧盟，人源物质被禁止用于化妆品（Regulation (EC) 1223/2009, Annex II）
我们的递送技术如何应用
我们在这一领域的贡献是无细胞方向的：在化妆品和研究项目中，使分泌蛋白和囊泡在成品基质中经受表面活性剂、pH 变化、剪切力和整个货架期而保持完整。各项终点均可测量，因此每个项目都可以明确规格。
问题
Vegalab 是否从事干细胞相关工作？
Vegalab 处理的是干细胞产生的物质：分泌蛋白和细胞外囊泡，经稳定化后用于化妆品和研究配方。活细胞疗法由持证的细胞治疗生产商制造。
如果您正在使用条件培养基或囊泡组分进行配方开发，请将表征数据发送给我们，我们将确定稳定性研究的范围。