Um aglomerado abstrato de esferas claras e luminosas que se ramificam em diferentes formas

Células-tronco

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Células-tronco são células não especializadas que podem se dividir e dar origem a tipos celulares especializados. A ciência é real e o histórico clínico é restrito: um pequeno número de produtos aprovados, um mercado comercial grande e em grande parte não aprovado, e uma posição regulatória da FDA excepcionalmente direta. Esta página apresenta o que está estabelecido, o que não está e onde uma empresa de formulação tem e não tem um papel.

Os principais tipos

As células-tronco hematopoéticas formam as células do sangue e do sistema imune e são a base do transplante de medula óssea e de sangue de cordão umbilical. As células estromais mesenquimais, frequentemente obtidas da medula óssea, do tecido adiposo ou do tecido do cordão umbilical, são as células por trás da maioria das ofertas comerciais; elas não são verdadeiras células-tronco em sentido estrito, e grande parte de sua atividade estudada é atribuída aos fatores que secretam, e não ao enxerto. As células-tronco pluripotentes induzidas são células adultas reprogramadas, usadas principalmente em pesquisa e em ensaios iniciais. As células-tronco embrionárias continuam sendo ferramentas de pesquisa na maioria das jurisdições.

Diagrama de ramificação de uma forma celular em várias, com um painel lateral mostrando vesículas liberadas
Grande parte da atividade estudada é atribuída ao que as células secretam, e não às próprias células.

O que é de fato aprovado

Nos Estados Unidos, a FDA aprovou produtos hematopoéticos derivados de sangue de cordão umbilical para distúrbios que afetam a produção de sangue e, em dezembro de 2024, aprovou o Ryoncil, uma terapia com células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea, para a doença do enxerto contra o hospedeiro aguda refratária a esteroides em pacientes com 2 meses ou mais. Essa foi a primeira aprovação de um produto de células estromais mesenquimais. Tudo o que é vendido fora dessas indicações para fins ortopédicos, neurológicos, cardiovasculares, cosméticos ou antienvelhecimento, nas palavras da própria FDA, não é aprovado para esses usos.

O mercado de consumo e os alertas

A FDA emitiu repetidos alertas públicos sobre clínicas que comercializam produtos não aprovados de células-tronco e exossomos, incluindo alertas de segurança após infecções e outros danos graves. Produtos cosméticos comercializados com linguagem de células-tronco geralmente não contêm nenhuma célula viável; o que está no frasco é meio condicionado, lisado celular ou extrato de cultura de células vegetais, e na União Europeia substâncias de origem humana são totalmente proibidas em cosméticos. Ler a lista de ingredientes, e não o marketing, é a maneira mais rápida de saber o que é um produto.

As questões de entrega para células

Células não são moléculas e não se comportam como uma carga. As questões de formulação são a criopreservação e a sobrevivência ao descongelamento, a proteção contra cisalhamento durante o manuseio, a proteção imunológica e a manutenção das células vivas e posicionadas após a administração. O encapsulamento de células vivas em alginato e hidrogéis semelhantes é um campo de pesquisa antigo, distinto do encapsulamento em nanoescala que fazemos. Uma célula não cabe dentro de uma nanopartícula; uma célula pode ser envolvida em uma esfera de hidrogel do tamanho de um grão de areia.

Onde a Vegalab atua

A Vegalab atua no espaço livre de células: estabilizando as proteínas e os fatores de crescimento que as células secretam, e as vesículas que liberam, para uso cosmético e de pesquisa. Esses são os materiais em que nossas cascas em camadas mais agregam, mantendo intacta uma carga biológica frágil ao longo de uma base acabada, de uma etapa de secagem e de uma vida de prateleira.

Dados principais

  • A FDA aprovou o Ryoncil (remestemcel-L-rknd) em 18 de dezembro de 2024, a primeira terapia com células estromais mesenquimais aprovada nos Estados Unidos, para a doença do enxerto contra o hospedeiro aguda refratária a esteroides em pacientes com 2 meses ou mais (FDA, 2024)
  • Entre os produtos de células-tronco, apenas as células-tronco formadoras de sangue provenientes de sangue de cordão umbilical são aprovadas pela FDA, e somente para distúrbios que afetam a produção de sangue (FDA Consumer Alert, atualizado em abril de 2024)
  • A FDA emitiu alertas públicos de segurança sobre produtos não aprovados de células-tronco e exossomos após relatos de danos graves (FDA Public Safety Alert)
  • Substâncias de origem humana são proibidas em produtos cosméticos na União Europeia (Regulation (EC) 1223/2009, Annex II)

Como nossa tecnologia de veiculação se aplica

Nossa contribuição nesta área é livre de células: manter proteínas secretadas e vesículas intactas em uma base acabada diante de tensoativos, variações de pH, cisalhamento e vida de prateleira, para programas cosméticos e de pesquisa. Os desfechos são mensuráveis, o que torna cada programa especificável.

Perguntas

A Vegalab trabalha com células-tronco?

A Vegalab trabalha com o que as células-tronco produzem: proteínas secretadas e vesículas extracelulares, estabilizadas para formulações cosméticas e de pesquisa. Terapias com células vivas são produzidas por fabricantes licenciados de terapia celular.

Se você está formulando com meios condicionados ou frações de vesículas, envie-nos os dados de caracterização e definiremos o escopo de um estudo de estabilidade.

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